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任職資格要求：
教育程度要求：本科以上學歷，光學、機械、機電一體化類相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗要求：5年以上光學工藝相關(guān)工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
專業(yè)知識和技能要求：1.具備5年以上精密光學產(chǎn)品（如光學鏡頭、攝像模組、內(nèi)窺鏡）的工藝開發(fā)與導入、制程改善或批量生產(chǎn)維護經(jīng)驗。
2.精通光學產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢測方法，能熟練運用8D、魚骨圖、5Why等根因分析工具，快速定位并解決生產(chǎn)中的復雜工藝問題（如圖像質(zhì)量問題、光學性能偏差、良率波動等）。
3.光學測試方案、測試標準制定，工裝、夾具的設(shè)計與改進能力，光學物料包括膠水、濾光片、sensor等測試選型能力，熟悉2D/3D等繪圖軟件。
4.熟練掌握并嚴格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；具備支持產(chǎn)品注冊、應(yīng)對內(nèi)審與外審的實踐經(jīng)驗，能確保所有工藝活動符合法規(guī)要求。
5.具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰、高效地與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團隊協(xié)作，推動工藝項目落地。具備一定的項目管理能力，能確保工藝開發(fā)任務(wù)按時、保質(zhì)完成。
6.責任心強，注重細節(jié)，具備良好的文檔編寫能力。
主要職責
1、新產(chǎn)品工藝導入與轉(zhuǎn)化：確保新產(chǎn)品從研發(fā)階段到量產(chǎn)階段的無縫銜接，實現(xiàn)設(shè)計意圖，并滿足可制造性、可測試性及成本要求。
1.1、可制造性評審：在產(chǎn)品設(shè)計階段，早期介入研發(fā)項目，從工藝角度對光學系統(tǒng)（如鏡頭組裝、棱鏡組裝、膠合、光學對準、焊接、光纖封裝、鏡體密封）的設(shè)計方案進行評審，提出關(guān)于公差分析、裝配順序、測試可行性等方面的改進建議，提升產(chǎn)品的可制造性。
1.2、工藝路線規(guī)劃：主導制定新產(chǎn)品的詳細工藝流程圖，明確每個工序的作業(yè)內(nèi)容、關(guān)鍵控制點、所需設(shè)備及工裝。
1.3、試產(chǎn)與轉(zhuǎn)產(chǎn)：全面負責新產(chǎn)品試制工作，包括制定試產(chǎn)計劃、準備物料與工裝、指導生產(chǎn)團隊完成樣機組裝。系統(tǒng)記錄試產(chǎn)過程中的所有問題，主導問題分析與解決，并完成試產(chǎn)總結(jié)報告，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)決策提供依據(jù)。
1.4、工藝驗證：策劃并執(zhí)行完整的工藝驗證方案（包括安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ），編寫驗證報告，確保新工藝穩(wěn)定可靠并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、工藝文件體系建立與維護：建立標準化、可視化、易操作的工藝文件體系，確保生產(chǎn)活動有章可循，并持續(xù)優(yōu)化。
2.1、文件編制：負責編寫詳盡、準確的工藝文件，包括但不限于：控制計劃、作業(yè)指導書、物料清單等。作業(yè)指導書應(yīng)包含清晰的圖示、關(guān)鍵參數(shù)（如膠水用量、固化條件、光學對準條件、成像質(zhì)量條件）和質(zhì)量檢驗標準。
2.2、文件審核與更新： 建立工藝文件審核與變更控制流程。任何工程變更都必須經(jīng)過評審、批準，并及時更新到相關(guān)文件中，確保文件與實際操作的一致性。
2.3、工裝夾具設(shè)計： 根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝需求，主導或參與設(shè)計、開發(fā)專用的生產(chǎn)工裝、夾具和自動化設(shè)備（如鏡頭鎖付夾具、光學對準夾具、點膠工具、鏡子測試固定夾具、各種圖卡標靶等）。負責工裝的需求定義、方案評審、驗收調(diào)試及日常維護管理。
3、生產(chǎn)質(zhì)量、效率與穩(wěn)定性持續(xù)改進：通過系統(tǒng)性工程方法，持續(xù)提升生產(chǎn)線的綜合效率、產(chǎn)品良率及過程穩(wěn)定性，降低質(zhì)量風險和制造成本。
3.1、數(shù)據(jù)分析與監(jiān)控：監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)指標，如光學對準直通率、鏡子光學參數(shù)一次校驗合格率。運用統(tǒng)計過程控制方法，分析數(shù)據(jù)趨勢，預警潛在風險。
3.2、瓶頸工序突破：識別生產(chǎn)流程中的瓶頸工序和痛點，持續(xù)改進優(yōu)化，提升整體生產(chǎn)效率。
3.3、針對重復發(fā)生或重大的生產(chǎn)工藝難題（如圖像有黑點、雜散光、雙目合焦距離穩(wěn)定性、解像力、光纖照明有效性），成立專項小組，運用8D、DMAIC等結(jié)構(gòu)化問題解決方法，進行根本原因分析，制定并實施永久糾正措施。
4、生產(chǎn)現(xiàn)場人員培訓：為生產(chǎn)活動提供即時、專業(yè)的技術(shù)支持，并通過知識轉(zhuǎn)移提升一線團隊的技能水平。
4.1、現(xiàn)場指導：深入生產(chǎn)一線，指導操作員解決日常裝配和調(diào)試中遇到的技術(shù)問題，特別是復雜的光學對準、膠合等關(guān)鍵工序。
4.2、實操培訓：負責對新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備進行操作培訓，確保每位操作員都能理解原理、掌握方法。編寫培訓教材并考核培訓效果。
4.3、記錄管理：設(shè)計和優(yōu)化生產(chǎn)記錄表格（如生產(chǎn)批記錄、設(shè)備點檢表），確保所有生產(chǎn)活動和質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯。
5、 全面質(zhì)量管理與協(xié)同改進充：當生產(chǎn)與研發(fā)之間的質(zhì)量信息橋梁，推動從制造端反饋設(shè)計端的設(shè)計優(yōu)化，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量。
5.1、質(zhì)量問題處理：作為生產(chǎn)工藝的責任人，牽頭處理內(nèi)外部審計、客戶投訴中涉及的生產(chǎn)工藝相關(guān)問題，執(zhí)行根本原因調(diào)查并落實改進措施。
5.2、改進建議反饋：系統(tǒng)性地收集、分析生產(chǎn)過程中暴露的設(shè)計缺陷，形成詳盡的數(shù)據(jù)分析報告和改進建議，主動向研發(fā)部門反饋，促進產(chǎn)品設(shè)計的迭代優(yōu)化。
6、確保光學制造環(huán)境與流程的合規(guī)性與潔凈度： 維護一個滿足醫(yī)療器械要求和光學產(chǎn)品生產(chǎn)的超凈環(huán)境。
6.1、管理與維護光學潔凈車間：制定并監(jiān)督執(zhí)行潔凈室（如萬級、十萬級）的環(huán)境控制標準，包括塵埃粒子數(shù)、溫濕度、壓差等。確保光學裝配在無污染環(huán)境下進行。
6.2、光學工藝的合規(guī)性確認：確保所有光學工藝，特別是與患者安全相關(guān)的部分（如照明光功率、生物相容性膠水使用），完全符合醫(yī)療器械法規(guī)。
7、其他職責：完成上級交辦的、與崗位職責相關(guān)的其他任務(wù)，支持部門整體目標的達成。
7.1、積極參與部門知識庫的建設(shè)，進行技術(shù)分享。
7.2、協(xié)助完成新員工的技術(shù)指導工作。
7.3、完成上級管理者臨時交辦的專項工作或調(diào)研任務(wù)。