職位描述
生物藥配液
崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，完成公司下達(dá)的各項(xiàng)工作指標(biāo)；
2.按GMP要求，完成原液車間上下游溶液配制:如上游培養(yǎng)基配制、下游緩沖溶液配制,及相應(yīng)的CIP/SIP。
3.負(fù)責(zé)起草CIP/SIP系統(tǒng)操作SOP、配液隔離器/配液罐SOP及配液崗位操作SOP；
4.按照配液崗位SOP和其它公司相關(guān)制度執(zhí)行生產(chǎn)指令；
5.按相關(guān)規(guī)程領(lǐng)取和使用崗位所需原輔料，并核對原輔料的批號、重量、外觀及放行審核單等確認(rèn)無誤；
6.及時(shí)、準(zhǔn)確填寫批生產(chǎn)（包裝）記錄及相關(guān)設(shè)備運(yùn)行記錄；
7.對所配制的溶液的含量、重量、pH值、重量/體積、外觀等質(zhì)量負(fù)責(zé)；
8.正確使用崗位設(shè)備，經(jīng)常檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，對配液罐的正常運(yùn)行負(fù)責(zé)；
9.配合各質(zhì)量部門完成對生產(chǎn)工作的質(zhì)量控制及驗(yàn)證工作，生產(chǎn)過程中的異常情況及時(shí)上報(bào)并協(xié)助進(jìn)行處理；
10.提升個(gè)人操作技能，改進(jìn)工作質(zhì)量，減少浪費(fèi)提高產(chǎn)品的收率；
11.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)臨時(shí)工作。
任職資格：
1.大專或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2.有藥學(xué)基礎(chǔ)知識理論或有國內(nèi)制藥行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作1年以上經(jīng)驗(yàn)。
3.掌握FDA有關(guān)配液的相關(guān)知識、GMP和cGMP的相關(guān)知識；
4.熟悉生產(chǎn)線配液設(shè)備的操作及清潔；
5.具一有定的英語閱讀能力。
6.積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，有責(zé)任心，有效溝通。
1.執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，完成公司下達(dá)的各項(xiàng)工作指標(biāo)；
2.按GMP要求，完成原液車間上下游溶液配制:如上游培養(yǎng)基配制、下游緩沖溶液配制,及相應(yīng)的CIP/SIP。
3.負(fù)責(zé)起草CIP/SIP系統(tǒng)操作SOP、配液隔離器/配液罐SOP及配液崗位操作SOP；
4.按照配液崗位SOP和其它公司相關(guān)制度執(zhí)行生產(chǎn)指令；
5.按相關(guān)規(guī)程領(lǐng)取和使用崗位所需原輔料，并核對原輔料的批號、重量、外觀及放行審核單等確認(rèn)無誤；
6.及時(shí)、準(zhǔn)確填寫批生產(chǎn)（包裝）記錄及相關(guān)設(shè)備運(yùn)行記錄；
7.對所配制的溶液的含量、重量、pH值、重量/體積、外觀等質(zhì)量負(fù)責(zé)；
8.正確使用崗位設(shè)備，經(jīng)常檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，對配液罐的正常運(yùn)行負(fù)責(zé)；
9.配合各質(zhì)量部門完成對生產(chǎn)工作的質(zhì)量控制及驗(yàn)證工作，生產(chǎn)過程中的異常情況及時(shí)上報(bào)并協(xié)助進(jìn)行處理；
10.提升個(gè)人操作技能，改進(jìn)工作質(zhì)量，減少浪費(fèi)提高產(chǎn)品的收率；
11.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)臨時(shí)工作。
任職資格：
1.大專或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2.有藥學(xué)基礎(chǔ)知識理論或有國內(nèi)制藥行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作1年以上經(jīng)驗(yàn)。
3.掌握FDA有關(guān)配液的相關(guān)知識、GMP和cGMP的相關(guān)知識；
4.熟悉生產(chǎn)線配液設(shè)備的操作及清潔；
5.具一有定的英語閱讀能力。
6.積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，有責(zé)任心，有效溝通。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司科新路8號附9號
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個(gè)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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