職位描述
化學(xué)分析藥物研發(fā)質(zhì)量研究
崗位職責(zé)
1、按照法規(guī)要求進行藥物研發(fā)質(zhì)量研究實驗的設(shè)計，建立并制訂相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨立進行藥物質(zhì)量研究工作；
2、負責(zé)藥品的分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究等試驗方案設(shè)計與實施；
3、負責(zé)實驗室日常管理，并配合部門主管及其他部門工作；
4、完成上級交辦的各項工作任務(wù)。
任職資格
1、化學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉中國藥典、美國藥典、ICH法規(guī)；
3、具備2年以上制藥企業(yè)化學(xué)分析工作經(jīng)驗；
4、熟悉UV、HPLC、GC等常用檢測儀器的操作，能獨立完成分析方法的開發(fā)和驗證；
5、具有較強的專業(yè)英語閱讀和寫作能力。
1、按照法規(guī)要求進行藥物研發(fā)質(zhì)量研究實驗的設(shè)計，建立并制訂相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨立進行藥物質(zhì)量研究工作；
2、負責(zé)藥品的分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究等試驗方案設(shè)計與實施；
3、負責(zé)實驗室日常管理，并配合部門主管及其他部門工作；
4、完成上級交辦的各項工作任務(wù)。
任職資格
1、化學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉中國藥典、美國藥典、ICH法規(guī)；
3、具備2年以上制藥企業(yè)化學(xué)分析工作經(jīng)驗；
4、熟悉UV、HPLC、GC等常用檢測儀器的操作，能獨立完成分析方法的開發(fā)和驗證；
5、具有較強的專業(yè)英語閱讀和寫作能力。
工作地點
郫都區(qū)成都健進制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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