職位描述
細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)蛋白純化工藝質(zhì)粒純化工藝生物藥抗體藥細(xì)胞藥物
職位描述：
在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，利用自身的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)生物項(xiàng)目中試上游或下游生產(chǎn)批次的執(zhí)行，技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大，并為上下游生產(chǎn)活動(dòng)提供技術(shù)支持。
1. 主要負(fù)責(zé)中試規(guī)模上游或下游(Non-GMP) 生產(chǎn)批次的執(zhí)行(CHO)，需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
2. 協(xié)助進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中上下游相關(guān)文件的撰寫(xiě)和簽批，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，確保合規(guī)；
3. 協(xié)助工藝放大過(guò)程中上下游相關(guān)文件的撰寫(xiě)和簽批，確保放大成功；
4. 協(xié)調(diào)各部門(mén)完成工藝驗(yàn)證，以及方案和報(bào)告的撰寫(xiě)，協(xié)助驗(yàn)證過(guò)程問(wèn)題的解決；
5. 負(fù)責(zé)生物項(xiàng)目工藝技術(shù)問(wèn)題的交流和反饋；
6. 參與車(chē)間的偏差調(diào)查研究，及時(shí)解決生產(chǎn)問(wèn)題，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行；
7. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行產(chǎn)品與工藝知識(shí)管理；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
職位要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
2.所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF等設(shè)備的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.熟悉中試200L到生產(chǎn)2000L生產(chǎn)過(guò)程，有一定的GMP經(jīng)驗(yàn)；
5.有工藝轉(zhuǎn)移及放大項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
6.良好的文件寫(xiě)作能力和溝通執(zhí)行力；
7.良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，利用自身的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)生物項(xiàng)目中試上游或下游生產(chǎn)批次的執(zhí)行，技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大，并為上下游生產(chǎn)活動(dòng)提供技術(shù)支持。
1. 主要負(fù)責(zé)中試規(guī)模上游或下游(Non-GMP) 生產(chǎn)批次的執(zhí)行(CHO)，需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
2. 協(xié)助進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中上下游相關(guān)文件的撰寫(xiě)和簽批，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，確保合規(guī)；
3. 協(xié)助工藝放大過(guò)程中上下游相關(guān)文件的撰寫(xiě)和簽批，確保放大成功；
4. 協(xié)調(diào)各部門(mén)完成工藝驗(yàn)證，以及方案和報(bào)告的撰寫(xiě)，協(xié)助驗(yàn)證過(guò)程問(wèn)題的解決；
5. 負(fù)責(zé)生物項(xiàng)目工藝技術(shù)問(wèn)題的交流和反饋；
6. 參與車(chē)間的偏差調(diào)查研究，及時(shí)解決生產(chǎn)問(wèn)題，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行；
7. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行產(chǎn)品與工藝知識(shí)管理；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
職位要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
2.所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF等設(shè)備的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，1年以上生物制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.熟悉中試200L到生產(chǎn)2000L生產(chǎn)過(guò)程，有一定的GMP經(jīng)驗(yàn)；
5.有工藝轉(zhuǎn)移及放大項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
6.良好的文件寫(xiě)作能力和溝通執(zhí)行力；
7.良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終獎(jiǎng)，入職免費(fèi)體檢，節(jié)假日購(gòu)物卡。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專(zhuān)注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無(wú)菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過(guò)2.5億美元。2012年，公司首次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過(guò)FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過(guò)。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷(xiāo)美國(guó)，無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題、無(wú)關(guān)鍵投訴、無(wú)產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過(guò)在無(wú)菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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