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崗位職責：
1. 負責公司儀器與體外診斷試劑相關的質(zhì)量管理體系的搭建、維護與持續(xù)改進。
2. 負責儀器與試劑相關的體系QA管理，包括文控、變更、驗證/確認、供應商管理等工作。
3. 負責儀器與試劑相關的現(xiàn)場QA管理，包括批記錄審核與放行、生產(chǎn)與研發(fā)現(xiàn)場巡檢、偏差調(diào)查、不合格品處理等工作。
4. 負責儀器與試劑產(chǎn)品相關的外部審核、內(nèi)部審核及管理評審的協(xié)調(diào)與應對工作。
5. 負責體外診斷試劑研發(fā)全過程的質(zhì)量控制，參與設計開發(fā)評審，確保研發(fā)活動符合質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求。
6. 負責試劑研發(fā)相關質(zhì)量文件的審核與管理，確保設計開發(fā)文檔的完整性、合規(guī)性與可追溯性。
7. 主導或參與試劑產(chǎn)品的工藝驗證、分析性能驗證、臨床評價及穩(wěn)定性研究等質(zhì)量活動。
8. 完成上級領導臨時交辦的任務。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，電子工程、生物醫(yī)學工程、生物技術、化學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2. 有3年以上醫(yī)療器械（含體外診斷試劑） 行業(yè)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷，兼具儀器與試劑經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 通過質(zhì)量管理內(nèi)審員、GB/T42061—2022/ISO13485標準培訓；熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、體外診斷試劑相關注冊與生產(chǎn)監(jiān)管辦法、GB/T 29791等標準；熟悉醫(yī)用電氣安全通用標準及儀器類產(chǎn)品相關要求。
4. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力與跨部門協(xié)作能力。具備一定的項目管理能力，具備較強的工作責任心。
崗位關鍵詞： 體系QA、驗證、變更、文控、現(xiàn)場QA、偏差、記錄、審核、體外診斷試劑、研發(fā)QA、設計控制、性能驗證