崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織制定和更新臨床試驗質(zhì)量管理體系相關(guān)SOP和流程文件,并對執(zhí)行的規(guī)范性進(jìn)行核查;
2.負(fù)責(zé)制定項目稽查計劃并組織實施,包括對臨床試驗文件、臨床試驗用物料、試驗現(xiàn)場及外部合作方的稽查,提供稽查報告、整改意見和預(yù)防措施,確保臨床試驗項目符合試驗方案和相關(guān)法規(guī)的要求;
3.負(fù)責(zé)根據(jù)稽查情況對臨床項目團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)。
任職要求:
1.學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.工作年限:5年以上多中心CRA經(jīng)驗和3年以上臨床稽查或質(zhì)量管理經(jīng)驗;2年以上臨床質(zhì)量團(tuán)隊管理經(jīng)驗(團(tuán)隊規(guī)模≧5人);
3.項目經(jīng)驗:具有注冊性臨床研究項目臨床質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉GCP、ICH GCP等相關(guān)法律法規(guī)及FDA/EMEA/CFDA 等臨床研究質(zhì)量管理相關(guān)指南; 具有國家局核查迎檢經(jīng)驗。
4.原則性強(qiáng),具備較強(qiáng)的溝通能力、邏輯思維能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,善于發(fā)現(xiàn)問題,能適應(yīng)出差。