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工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司 GMP 相關(guān) IT 系統(tǒng)的實施、運維及合規(guī)管理，確保符合國家及國際法規(guī)要求；
2. 參與計算機化系統(tǒng)生命周期管理，包括需求分析、方案設(shè)計、驗證測試、變更管理及定期回顧；
3. 協(xié)助編制和維護(hù) CSV（計算機化系統(tǒng)驗證）文檔，支持內(nèi)部和外部審計；
4. 負(fù)責(zé)日常運維，包括用戶賬號管理、權(quán)限控制、系統(tǒng)日志審計、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)以及異常事件的處理；
5. 與質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)部門緊密合作，推動 IT 系統(tǒng)合規(guī)與優(yōu)化。跟蹤 GMP 及 IT 合規(guī)相關(guān)法規(guī)，并提出改進(jìn)建議。
任職要求：
1. 生物制藥、計算機、信息管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉 GMP 法規(guī)及相關(guān)合規(guī)要求；
3. 具備 IT 系統(tǒng)實施與運維經(jīng)驗，熟悉數(shù)據(jù)庫、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)；
4.了解 CSV 方法論，具備相關(guān)驗證文檔編寫經(jīng)驗；
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門合作能力；
6.英文讀寫能力良好，能閱讀法規(guī)與技術(shù)文檔。
加分項：有 LIMS、MES、ERP、DMS 等系統(tǒng)實施經(jīng)驗，有藥監(jiān)或第三方審計經(jīng)驗。