崗位職責:
1、負責臨床試驗及上市后隨訪的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;
2、負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試文件的妥善保管和歸檔,
3、檢查并報告試驗進度和質量,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;
4、對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益;
5、定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤;
6、協(xié)調各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關系;
7、協(xié)助研究者篩選、入組、隨訪受試者等;
8、完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1、生物醫(yī)學工程學、心血管臨床醫(yī)學類等相關專業(yè),本科以上學歷
2、了解相關法律法規(guī)、醫(yī)學和藥學知識,熟悉三類或有源植入醫(yī)療器械臨床試驗的全過程和所有環(huán)節(jié);
3、了解臨床試驗流程管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、文檔管理及危機控制等技能;
4、熟練應用英語,良好的讀寫水平,能夠檢索、閱讀并歸納與產品技術和臨床應用相關中英文文獻;
5、具有較高的職業(yè)素養(yǎng),遵紀守法,團結協(xié)作,勤學善思,有責任心;
6、身體健康,無職業(yè)禁忌癥。