1.確保藥包材符合登記資料中規(guī)定的質(zhì)量要求;
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核并承擔產(chǎn)品放行的職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、登記資料要求和質(zhì)量標準;
3.確保完成所有必要的檢驗;
4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;
7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);
8.確保完成各種必要的確認或者驗證工作,審核和批準確認或者驗證方案和報告;
9.確保完成自檢;
10.評估和批準物料供應(yīng)商;
11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;
12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
13.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。