崗位職責(zé):
一、質(zhì)量管理部分:
1.協(xié)助內(nèi)部審核(過程審核、產(chǎn)品審核等);
2.協(xié)助開展管理評(píng)審,輸出改進(jìn)計(jì)劃并跟蹤落實(shí);
3.協(xié)助對(duì)外部審核;
4.根據(jù)體系中心制定的規(guī)程貫徹實(shí)施質(zhì)量管理。
二、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)合規(guī):
對(duì)最新質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GMP、ISO13485、2025版藥典等)及行業(yè)法規(guī)有一定的了解。
三、質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)管理:
1.制定原材料、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程;
2.監(jiān)督來料檢驗(yàn)(IQC)、過程檢驗(yàn)(IPQC)、出廠檢驗(yàn)(OQC)的執(zhí)行;
3.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)(如不良率、退貨率等),提出有效改進(jìn)措施;
4.主導(dǎo)不合格品的調(diào)查、分析及處理(如退貨、返工、報(bào)廢等);
5.協(xié)調(diào)跨部門(生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)等)解決內(nèi)部質(zhì)量爭(zhēng)議;
任職要求:
學(xué)歷:具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
經(jīng)驗(yàn):3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),精通無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室理化,儀器,微生物等檢測(cè),有獨(dú)立編制檢測(cè)方案的能力及經(jīng)驗(yàn);熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn),持有內(nèi)審員證書。具備良好的計(jì)劃能力、組織能力、協(xié)調(diào)能力、領(lǐng)導(dǎo)能力和質(zhì)量控制能力。
本崗位工作單位為中山本醫(yī)療科技有限公司(福州東澤醫(yī)療器械有限公司全資子公司)
工作地點(diǎn):廣東省中山市南朗街道華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城完美路9號(hào)4層