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更新于 今天

GMP生產(chǎn)主管

2.5-4萬(wàn)
  • 深圳福田區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP生產(chǎn)有機(jī)合成純化COA生物制藥中試放大無(wú)菌制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移FDA合規(guī)質(zhì)量管理凍干工藝
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)GMP實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)管理,確保符合FDA/NMPA/EMA法規(guī)要求;
2、制定并優(yōu)化小分子的有機(jī)合成,生物制劑(抗體和小分子偶聯(lián)物,ADC)或臨床成像探針的GMP生產(chǎn)SOP;
3、主導(dǎo)中試放大生產(chǎn);
4、協(xié)調(diào)跨部門合作(研發(fā)-QA-QC),完成技術(shù)轉(zhuǎn)移至CDMO或商業(yè)化生產(chǎn);
5、管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)培訓(xùn),確保人員操作符合GMP規(guī)范;
6、參與設(shè)備選型、驗(yàn)證及維護(hù)(如分子合成設(shè)備,生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、凍干機(jī)等)。

任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,化學(xué)合成, 生物工程、藥學(xué)、影像或相關(guān)專業(yè);
2、5年以上生物藥/化藥GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉cGMP、ISO 13485等法規(guī);
3、具備中試放大經(jīng)驗(yàn)(如從實(shí)驗(yàn)室到50L規(guī)模生產(chǎn));
4、有無(wú)菌制劑(注射液、凍干粉針)或生物制品(疫苗、細(xì)胞治療)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者,或具有CDMO機(jī)構(gòu)或創(chuàng)新藥企背景的候選人優(yōu)先;
5、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理和跨部門溝通能力。

工作地點(diǎn)

深圳福田區(qū)福田保稅區(qū)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

周雯靜/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
香港大學(xué)深圳研究院
香港大學(xué)﹙下稱“港大”﹚于1911年創(chuàng)校,是香港歷史最悠久的大學(xué),隨著香港回歸祖國(guó)和中國(guó)進(jìn)一步改革開(kāi)放,港大正不斷加強(qiáng)其在國(guó)家和地區(qū)中的角色,冀能在科研和高等教育的領(lǐng)域作出更大的貢獻(xiàn)。2011年于深圳成立的香港大學(xué)深圳研究院﹙下稱“研究院”,是為港大駐深事業(yè)單位﹚是其中一項(xiàng)重點(diǎn)計(jì)劃,籍以加深港大及深圳兩地在科研、教育、產(chǎn)業(yè)升級(jí)上的合作,進(jìn)一步推進(jìn)深圳國(guó)家創(chuàng)新型城市建設(shè)。研究院將從點(diǎn)開(kāi)始,逐步推廣至全方位發(fā)展。至今研究院已引進(jìn)電子商業(yè)科技研究所–深圳、環(huán)境安全和污染治理實(shí)驗(yàn)室、生物材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及智能電網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室等。為達(dá)致上述目標(biāo),研究院將陸續(xù)建立高新科技研發(fā)基地、新科技創(chuàng)新平臺(tái)及教育與人才培訓(xùn)中心,發(fā)展方向以醫(yī)療科技、環(huán)境保護(hù)與新能源及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化為重點(diǎn)。港大深信研究院的未來(lái)發(fā)展與深圳高新科技發(fā)展的方向不謀而合,而高新科技企業(yè)于深圳的迅速增長(zhǎng),亦為港大的科研成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用提供了廣闊平臺(tái),創(chuàng)造了港大和企業(yè)雙贏的空間和機(jī)會(huì)。
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