職位描述
三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療美容器械GMP
一、崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)三類植入性醫(yī)療器械（骨科/醫(yī)美植入）產(chǎn)品的全周期研發(fā)管理，按照流程進行設(shè)計驗證，過程確認，臨床協(xié)助等上市前活動;
2.負責(zé)制定項目研發(fā)計劃，合理分配資源，把控項目關(guān)鍵節(jié)點，識別并管控技術(shù)風(fēng)險，確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化銜接；
3.調(diào)研市場與技術(shù)趨勢，關(guān)注行業(yè)政策與法規(guī)動態(tài)，評估并引入新技術(shù)、新材料，推動產(chǎn)品技術(shù)升級；
4.組織并執(zhí)行產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計驗證與確認工作，主導(dǎo)相關(guān)問題的根本原因分析與改進，對項目質(zhì)量與進度負責(zé)；
5.負責(zé)產(chǎn)品申報注冊所需技術(shù)資料的匯總、撰寫與整理，協(xié)助完成體系考核及產(chǎn)品國際認證（如FDA、CE）相關(guān)技術(shù)支持。
1.主導(dǎo)三類植入性醫(yī)療器械（骨科/醫(yī)美植入）產(chǎn)品的全周期研發(fā)管理，按照流程進行設(shè)計驗證，過程確認，臨床協(xié)助等上市前活動;
2.負責(zé)制定項目研發(fā)計劃，合理分配資源，把控項目關(guān)鍵節(jié)點，識別并管控技術(shù)風(fēng)險，確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化銜接；
3.調(diào)研市場與技術(shù)趨勢，關(guān)注行業(yè)政策與法規(guī)動態(tài)，評估并引入新技術(shù)、新材料，推動產(chǎn)品技術(shù)升級；
4.組織并執(zhí)行產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計驗證與確認工作，主導(dǎo)相關(guān)問題的根本原因分析與改進，對項目質(zhì)量與進度負責(zé)；
5.負責(zé)產(chǎn)品申報注冊所需技術(shù)資料的匯總、撰寫與整理，協(xié)助完成體系考核及產(chǎn)品國際認證（如FDA、CE）相關(guān)技術(shù)支持。
二、任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、機械工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2.具備5年以上三類植入醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，至少主導(dǎo)過1個三類器械從研發(fā)至成功上市的全過程；
3.熟悉中國NMPA、美國FDA及歐盟CE對植入類醫(yī)療器械的法規(guī)要求及注冊流程；
4.具備優(yōu)秀的臨床需求洞察與轉(zhuǎn)化能力，能夠精準(zhǔn)理解用戶場景并驅(qū)動產(chǎn)品定義；
5.具備出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力，能在高強度環(huán)境下保持穩(wěn)定輸出，具備優(yōu)秀的抗壓與問題解決能力。
1.碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、機械工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2.具備5年以上三類植入醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，至少主導(dǎo)過1個三類器械從研發(fā)至成功上市的全過程；
3.熟悉中國NMPA、美國FDA及歐盟CE對植入類醫(yī)療器械的法規(guī)要求及注冊流程；
4.具備優(yōu)秀的臨床需求洞察與轉(zhuǎn)化能力，能夠精準(zhǔn)理解用戶場景并驅(qū)動產(chǎn)品定義；
5.具備出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力，能在高強度環(huán)境下保持穩(wěn)定輸出，具備優(yōu)秀的抗壓與問題解決能力。
工作地點
濟南歷城區(qū)扁鵲康養(yǎng)生態(tài)谷A區(qū)12號樓4層
相似職位
- 研發(fā)工程師8000-12000元
濟南 - 歷城
廣州民鋆醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 濟南 - 歷下
賽克賽斯生物科技股份有限公司濟南 - 歷下
東阿阿膠- 自控專員面議
濟南
“才聚泉城產(chǎn)業(yè)行”現(xiàn)代醫(yī)藥、食品與生物制造專場引才活動 - 自控專員面議
濟南
山東科源制藥股份有限公司 - 藥物合成研究員面議
濟南
山東科源制藥股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
尚女士/hr
剛剛活躍立即溝通
太平洋康泰科學(xué)儀器(濟南)有限公司太平洋康泰科學(xué)儀器（濟南）有限公司是2003年經(jīng)山東省政府批準(zhǔn)成立的外商獨資企業(yè)，于2016年全部收回外資股份變更為一般性內(nèi)資企業(yè)。公司位于山東省濟南市高新區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售新材料醫(yī)療器械為一體的綜合性企業(yè)。目前主營產(chǎn)品為一次性使用精密醫(yī)用導(dǎo)管系列產(chǎn)品及醫(yī)用數(shù)控恒溫工作系統(tǒng)，主要應(yīng)用于生殖科臨床的輔助生殖（俗稱試管嬰兒）過程中，協(xié)助解決不孕不育問題。公司尊崇“踏實、拼搏、負責(zé)”的企業(yè)精神，“誠信、共贏”的經(jīng)營理念，以完善的技術(shù)，周到的服務(wù)，卓越的品質(zhì)為生存根本，始終堅持用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品打動客戶。公司與業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)前沿領(lǐng)導(dǎo)者建立了長期穩(wěn)定的互助研發(fā)關(guān)系，基于臨床需求，對接最終用戶，以市場現(xiàn)有最尖端的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，反向研發(fā)市場渴求度高的新產(chǎn)品?，F(xiàn)有產(chǎn)品銷售覆蓋全國2/3的省份，與100多家公立三甲醫(yī)院建立了長期穩(wěn)定的供貨關(guān)系。為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最專業(yè)的服務(wù)，是太平洋康泰孜孜不倦的追求。在未來，我們將堅持以市場為導(dǎo)向，質(zhì)量和專業(yè)服務(wù)為根本，以促進中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為目的，與廣大醫(yī)療工作者一起努力創(chuàng)造共贏局面！
公司主頁