崗位職責(zé) ：
1. 核心產(chǎn)品研發(fā)：主導(dǎo)抗菌醫(yī)用敷料系列產(chǎn)品的全流程開發(fā)。
2. 研發(fā)項(xiàng)目管理：制定產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃與技術(shù)路線，把控項(xiàng)目進(jìn)度、成本與質(zhì)量。
3. 注冊與合規(guī)把控：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、整理與申報(bào)；精通二類/三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)及抗菌醫(yī)用敷料產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對接藥監(jiān)局處理注冊補(bǔ)正、核查事宜，保障產(chǎn)品順利取證。
4. 成果轉(zhuǎn)化與協(xié)作：與生產(chǎn)部門協(xié)作推進(jìn)研發(fā)成果量產(chǎn)轉(zhuǎn)化，解決產(chǎn)品試產(chǎn)、量產(chǎn)中的技術(shù)銜接問題；收集臨床使用反饋與市場競品信息，結(jié)合抗菌技術(shù)、敷料材料前沿趨勢，提出新產(chǎn)品研發(fā)方向。

任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、材料科學(xué)（生物材料方向）、高分子材料與工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊工作經(jīng)驗(yàn)具備二類/三類傷口護(hù)理類醫(yī)療器械全流程研發(fā)及注冊成功案例者先。
3. 專業(yè)能力：熟悉抗菌醫(yī)用敷料的研發(fā)原理、材料特性及生產(chǎn)工藝；掌握產(chǎn)品抗菌性能測試、皮膚刺激性試驗(yàn)、創(chuàng)面愈合效果驗(yàn)證等核心技術(shù)方法，能獨(dú)立解決研發(fā)中的復(fù)雜技術(shù)難題。
4. 注冊合規(guī)能力：精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及產(chǎn)品注冊申報(bào)流程，能獨(dú)立組織編寫注冊資料，有與藥監(jiān)局直接對接溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 綜合能力：具備優(yōu)秀的項(xiàng)目統(tǒng)籌、團(tuán)隊(duì)管理與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強(qiáng)，有敏銳的技術(shù)洞察力和創(chuàng)新意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)、注重細(xì)節(jié)。