崗位職責:
1、承擔質(zhì)量管理體系文件的編制和修訂,對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
2、承擔收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;
3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療期器械的法規(guī)規(guī)章及本程序;
4、承擔質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作;
5、承擔監(jiān)督實施產(chǎn)品的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗;
6、協(xié)助管理者代表執(zhí)行對產(chǎn)品不良事件的調(diào)查、處理及報告工作;
7、協(xié)助管理者代表執(zhí)行對醫(yī)療器械事故和重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
8、承擔對糾正和預防措施的跟蹤、檢查和落實;
9、協(xié)助管理者代表執(zhí)行產(chǎn)品召回的管理;
10、組織或者協(xié)助內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作;
11、承擔質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析;
12、承擔關(guān)鍵工序和特殊過程的控制與管理工作。
13、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求
1、具備生物醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械、電子機械、理工等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷或初級職稱;
2、從事1年以上醫(yī)療器械或電子產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗;
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力;
4、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系標準,具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)證書。