崗位職責：
一、生產(chǎn)計劃執(zhí)行
1. 根據(jù)生產(chǎn)計劃，結合科室實際情況安排生產(chǎn)任務，確保按時交付；
2. 監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保人員、物料、設備、環(huán)境、文件、記錄等符合GMP要求。
二、質量管理與合規(guī)
1. 組織新產(chǎn)品試生產(chǎn)，協(xié)助解決工藝與質量問題；
2. 組織部門迎接GMP內外審檢查，完成整改資料提交；
3. 審核工藝規(guī)程、批記錄、操作規(guī)程、驗證文件等；
4. 發(fā)起并調查科室偏差，執(zhí)行變更控制與風險評估；
5. 組織科室自檢，參與公司級檢查，制定并執(zhí)行CAPA。
三、人員與團隊管理
1. 負責部門職責修訂、人員招聘、面試與考核；
2. 組織部門培訓，傳達公司規(guī)范，確保員工具備相應資質；
3. 管理生產(chǎn)現(xiàn)場人員，倒班班次的安排；
4. 制定并執(zhí)行部門人員績效考核；
5. 傳遞公司經(jīng)營方針，營造積極工作氛圍。
四、設備、工藝與項目管理
1. 配合設備科進行設備調研、采購、確認與驗證；
2. 參與廠房、設備、工藝設計，人員規(guī)劃及URS編制；
3. 配合完成現(xiàn)有產(chǎn)品物料處理、工藝改進與驗收；
4. 管理供應商合作，確保按合同執(zhí)行。
五、安全管理
1. 監(jiān)督員工嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，預防安全事故；
2. 開展安全風險自查自糾，消除隱患；
3. 配合EHS部門進行安全排查、應急演練與體系內審。
六、其他
1. 完成上級交辦的其他任務；
2. 持續(xù)提升部門業(yè)務與管理能力。
崗位要求：
1. 教育背景：統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程、生物技術等相關專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗：5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中至少2年以上一線團隊管理經(jīng)驗；
3. 熟悉GMP、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，具備迎檢及整改經(jīng)驗；
4. 有偏差調查、變更控制、CAPA管理等質量體系執(zhí)行經(jīng)驗；
5. 具備較強的生產(chǎn)調度與現(xiàn)場管理能力；
6. 熟悉制藥工藝流程與設備操作；