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崗位職責：
1. 確保及時準確地完成原材料和成品的微生物方面的檢測，以滿足產(chǎn)品制造和放行的要求。
2. 確保所有工作都符合公司安全政策、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP/GLP）和標準操作程序（SOP），并符合管理和清潔標準。
3. 開發(fā)和驗證用于進廠原材料和成品常規(guī)分析的測試方法，負責起草方法學驗證文件。
4. 專門從事無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測，并根據(jù)需要向上級和微生物人員提供培訓和反饋。
5. 專門從事各種微生物檢測，如無菌檢測、BET、生物負載、GPT、微生物檢測和鑒定。
6. 根據(jù)需要協(xié)助準備與原材料、成品和環(huán)境監(jiān)測偏差有關的調查。在灌裝操作過程中提供評估事故和干預措施的技術支持。
7. 傳達在受控環(huán)境條件下發(fā)生偏移時需要采取的任何糾正措施，并提出合理的建議，正確解決問題。
8. 參與研發(fā)項目的技術研究，支持驗證方案的制定和相關報告的編制。
9. 根據(jù)需要修訂實驗室標準操作程序和測試方法。
10. 根據(jù)需要參與內部和外部審計，擔任主題專家，回答相關問題。
11. 起草和更新本部門的相關文件。
12. 參與本部門的其他管理工作。
13. 分配的其他臨時工作。
崗位要求：
1. 有良好的英語背景，書寫流暢，口語無障礙溝通。
2. 在制藥行業(yè)微生物方面有3-5年的管理經(jīng)驗。
3. 有無菌環(huán)境監(jiān)測和各種微生物檢測的實際操作經(jīng)驗。
4. 微生物學、生物學或相關領域專業(yè)。
5. 無菌環(huán)境監(jiān)測、各種微生物檢測、GMP、質量體系、藥品監(jiān)管事務、穩(wěn)定性協(xié)議和系統(tǒng)、制造和包裝流程方面的知識。
6. 必須具備明顯的專業(yè)素質，與內部和外部各級人員進行溝通。
7. 有效的溝通技巧，確保與其他部門的工作順利溝通并按計劃進行。
8. 能獨立解決本部門出現(xiàn)的專業(yè)問題并合規(guī)的進行操作。