崗位職責:
1. 完成醫(yī)療器械質量管理體系(含 ISO13485、MDR 法規(guī))及 ISO14001 環(huán)境管理體系的日常運行,負責質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件的全生命周期管理;
2. 策劃并執(zhí)行體系自查與預審核,提前梳理各部門文件資料及現場合規(guī)性,匯總問題點并推動責任部門整改;
3. 制定年度培訓計劃,組織員工開展體系文件、外來法規(guī)(如 ISO13485、MDR)培訓,負責體系變更控制,跟蹤關鍵崗位人員變更培訓、技術要求變更審批,確保管理體系連續(xù)性;
4. 配合研發(fā)部完成產品注冊體系考核,協(xié)調材料準備與節(jié)點跟蹤;主導客戶、第三方及國家監(jiān)管機構審核,現場應答審核提問,匯總審核問題點并轉化為內部預審核關注點,推動糾正預防措施落地;
5. 建立外來文件管理清單,定期跟蹤法規(guī)及國家標準、行業(yè)標準的有效性,及時替換失效文件;
6. 分析外來文件與內部體系差異,將法規(guī)要求融入質量手冊、程序文件中,完成有效轉化;
7. 負責環(huán)境管理體系的法規(guī)收集、環(huán)境因素識別及運行檢查,組織內審與管理評審,編制審核報告并推動不合格項整改,確保企業(yè)符合環(huán)保合規(guī)要求;
任職要求:
1. 本科及以上學歷、有醫(yī)療行業(yè)相關工作經驗,熟悉 ISO13485、GMP、MDR 等體系、具備良好的溝通協(xié)調能力,能夠有效推動跨部門協(xié)作;
2. 能主導體系統(tǒng)審核、有一定管理能力、邏輯清晰,具備較強的問題分析與解決能力;
3. 工作細致嚴謹,有責任心,能按時完成任務;
4. 具備良好的學習能力,能快速適應新環(huán)境和新要求。