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崗位職責：
1.產(chǎn)品質(zhì)量控制：
（1）負責將設計開發(fā)輸出的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品全流程的質(zhì)量控制作業(yè)標準及對應記錄模板，包括但不限于原材料檢驗標準、生產(chǎn)過程檢驗標準、成品檢驗標準等，確保產(chǎn)品質(zhì)量在整個生命周期內(nèi)得到有效控制。
（2）監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動，對關鍵工序和特殊過程進行重點監(jiān)控，運用統(tǒng)計過程控制（SPC）等工具進行數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化質(zhì)量管控流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
（3）負責檢驗相關產(chǎn)品、設備驗證方案起草、評審及監(jiān)督實施，確保驗證活動的科學性和有效性。參與產(chǎn)品設計和開發(fā)過程各階段及變更的評審，從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見，降低產(chǎn)品質(zhì)量風險。
2.不合格品管理
（1）對質(zhì)量控制過程中各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品進行及時有效的分析處理，組織相關部門召開不合格品評審會議，確定不合格品的處置方式（返工、返修、報廢等），并跟蹤處置過程。
（2）針對不合格品產(chǎn)生的原因，制定并實施有效的糾正預防措施，運用 8D 報告等方法進行問題分析和解決，防止不合格品再次發(fā)生。定期對不合格品數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，識別質(zhì)量趨勢，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
3.客戶反饋處理
（1）及時響應和處理客戶反饋的質(zhì)量問題，收集和分析客戶投訴信息，組織相關部門進行調(diào)查和原因分析，制定切實可行的解決方案，確?？蛻魸M意度得到提升。
（2）根據(jù)客戶反饋，對公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系進行反思和改進，將客戶需求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量要求，推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化。
4.供應商質(zhì)量管理
（1）參與供應商的選擇和評估，制定供應商質(zhì)量管理標準和審核計劃，對供應商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，確保供應商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標準。
（2）與供應商保持密切溝通，對供應商提供的原材料、零部件等進行質(zhì)量監(jiān)控，及時反饋質(zhì)量問題，督促供應商進行整改。定期對供應商進行績效評估，建立供應商質(zhì)量檔案，為供應商的選擇和合作提供依據(jù)
5.質(zhì)量數(shù)據(jù)管理與報告
（1）審核內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、客戶質(zhì)量驗收記錄等，確保記錄的完整性、規(guī)范性，并及時進行統(tǒng)計、分析和歸檔。通過對質(zhì)量數(shù)據(jù)的深入挖掘，為質(zhì)量決策提供數(shù)據(jù)支持。
（2）統(tǒng)計階段質(zhì)量目標的達成情況，定期編制和提交質(zhì)量報告，向管理層匯報質(zhì)量狀況的分析和改進建議，為公司質(zhì)量管理提供決策依據(jù)。
6.培訓與指導
（1）負責培訓指導來料、過程、出貨檢驗人員，提高檢驗人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識，確保檢驗工作的準確性和一致性。
（2）組織開展質(zhì)量相關培訓活動，向公司內(nèi)部員工宣貫質(zhì)量管理知識、法規(guī)標準和公司質(zhì)量方針，提高全員質(zhì)量意識。
7.質(zhì)量體系維護與優(yōu)化
（1）嚴格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標準，如 ISO 13485、GMP 等，對公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行日常維護，確保體系有效運行。定期審查體系文件，及時更新和完善，使其符合最新法規(guī)要求和公司業(yè)務發(fā)展需求；
（2） 主導或參與內(nèi)部審核、管理評審活動，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤，督促責任部門制定并實施糾正和預防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
任職要求：
1.教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、電子工程、自動化、質(zhì)量工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗：3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系。有知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3.專業(yè)知識與技能：
（1）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標準，如 ISO 13485、GMP、FDA（21 CFR 820）等，具備將法規(guī)標準要求轉(zhuǎn)化為實際質(zhì)量管理操作的能力。
（2）能熟練看懂 2D/3D 圖、工程圖、電路圖等圖紙，掌握檢驗用測量儀器及工具（如二次元、游標卡尺、電子天平、硬度計、高度規(guī)、萬用表等）的使用方法。
（3）熟悉結構型物料、注塑件、電子元件的常用檢驗方法和外觀檢驗方法，熟悉質(zhì)量控制常用統(tǒng)計分析方法和質(zhì)量管理工具（如 SPC、FMEA、MSA 等）。
（4）具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)標準和技術文檔。熟練使用辦公軟件（如 Excel、Word、PPT 等），能運用 Minitab 等分析軟件進行數(shù)據(jù)分析尤佳。
3.能力素質(zhì)
（1）具備較強的問題分析和解決能力，能夠快速準確地識別質(zhì)量問題的根源，并制定有效的解決方案。
（2）良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠與跨部門團隊進行有效溝通和協(xié)作，共同推動質(zhì)量工作的開展。
（3） 具備較強的學習能力和創(chuàng)新意識，能夠及時掌握行業(yè)最新法規(guī)標準和質(zhì)量管理理念，不斷優(yōu)化公司質(zhì)量管理工作。
（4）工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和執(zhí)行力，能夠承受一定的工作壓力。
（5）有ISO 13485/9001 內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮。