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更新于 10月30日

醫(yī)療器械研發(fā)

1.5-2萬
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設備研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械技術開發(fā)、項目管理
崗位職責:
1、資料盤點與分層歸檔(DHF):對接研發(fā)口,完成資料清單化、版本核對、缺口標注與風險評估;
2、符合性評審與差距閉環(huán):對照注冊指導原則/標準清單,形成差距表+整改計劃(含設計更改、補測/驗證、第三方檢測與臨床路徑初案);
3、驗證與檢測統(tǒng)籌:編制/更新驗證方案與報告,對接檢測機構/臨床/CRO,跟蹤進度與不符合項糾偏;
4、注冊技術文件整編:PTP/風險管理報告/設計開發(fā)記錄/使用說明書等成套資料;
5、設計轉移:與質量/生產協(xié)作完成工藝驗證與轉產接口;
6、知識產權與文獻支撐:檢索、專利協(xié)同與證據鏈固化。
任職要求:
1、本科及以上,生醫(yī)/機械/電子/自動化/軟件等;
2、2–5年醫(yī)療器械設計控制+注冊資料經驗(優(yōu)選有源二/三類);
3、熟悉 ISO13485、ISO14971、GB 9706 系列、(軟件類)IEC62304、(可用性)IEC62366-1、(生物相容)GB/T16886;
4、能獨立完成至少5類關鍵文件:PTP、風險管理、設計驗證方案/報告、技術要求、變更與版本管理;
5、具備第三方檢測/臨床對接與項目推進能力。
6、完成過創(chuàng)新特別審查/優(yōu)先審批項目,可優(yōu)先錄取。
7、雙語技術寫作;熟練SolidWorks/原理圖工具或文檔協(xié)作系統(tǒng)。
崗位福利:
五險一金、到崗獎、績效獎金、年終獎、培訓與晉升通道。
注:特別優(yōu)秀者,薪資可面議。

工作地點

合肥包河區(qū)中國視界A1棟11樓

職位發(fā)布者

方萌萌/人事經理

立即溝通
公司Logo安徽國立醫(yī)藥集團有限公司
安徽國立醫(yī)藥有限公司于 2000年經國企改制后設立,是安徽省內較早通過 GSP認證并擁有自營進出口權的醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)企業(yè)。 2010年為適應醫(yī)改新形勢,公司優(yōu)化資產結構,加大流動性資產投入,成立了集團公司,注冊資金 5000萬元。安徽國立醫(yī)藥集團有限公司是安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長單位,2012-2026年省商務廳推薦的經營數據直報商務部的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。國家實施藥品銷售“兩票制”后,公司年均銷售收入約 2.1億元,稅收約 300萬元。伴隨著我國經濟結構的深刻轉型,按照習總書記大力推動新質生產力的發(fā)展論述,公司將經營重點拆分為兩塊,即醫(yī)藥新流通業(yè)務和創(chuàng)新藥械研制生產。在醫(yī)藥新流通板塊,進一步按照數字+產業(yè)的方式,對傳統(tǒng)業(yè)務進行數字化改造,細分為傳統(tǒng)線下業(yè)務、創(chuàng)新型線上業(yè)務和數字化終端控銷。其中線下業(yè)務作為公司的重要組成部分,構建了完善的藥店網絡,致力于為患者提供全面、便捷、專業(yè)的藥品銷售和健康咨詢服務。線下藥店特色:廣泛布局:公司目前在安徽省內擁有 1家線上藥店、76家線下藥店(含 3家 DTP藥店)。重點布局在省內二、三線城市及重點鄉(xiāng)鎮(zhèn),確?;颊吣軌虮憬莸孬@取所需藥品。專業(yè)服務:每家藥店都配備有專業(yè)的藥師團隊,他們具備豐富的藥品知識和臨床經驗,能夠根據患者的具體需求,提供個性化的用藥指導和健康咨詢。多元化產品:藥店內陳列的藥品種類繁多,涵蓋了常見病、慢性病、??萍膊〉榷鄠€領域,確?;颊吣軌蛟谶@里找到適合自己的藥品。同時,藥店還積極引進國內外先進的醫(yī)療器械和保健品,滿足患者多元化的健康需求?;颊哧P懷:公司注重患者體驗,藥店內環(huán)境舒適、整潔,為患者提供了一個良好的購藥環(huán)境。此外,藥店還提供免費測量血壓、血糖等健康服務,以及定期的健康講座和義診活動,增強患者的健康意識和自我管理能力。數字化管理:為了更好地服務患者,公司引入了數字化管理系統(tǒng),對藥店的運營進行精細化管理。通過數據分析,藥店能夠更準確地了解患者的用藥需求和購藥習慣,從而提供更加貼心的服務。在創(chuàng)新藥械研制生產方面,遵循沒有精準診斷就沒有精準醫(yī)療的原則,注重科技成果的研發(fā)轉化。目前和中科院合肥分院、中科大在創(chuàng)新體外診斷試劑、腦成癮治療儀等具有國內領先、世界首創(chuàng)的醫(yī)療器械、設備方面開展了深度合作。其中體外診斷試劑已經進入了創(chuàng)新申報注冊階段,腦成癮治療儀預計 2026年獲批,即將進入到批量化生產和市場推廣階段。產品上市后預計年銷售額將達 5億元/年。未來,安徽國立醫(yī)藥集團公司將繼續(xù)秉承“以人為本、創(chuàng)新發(fā)展”的理念,不斷提升線下藥店的服務質量和專業(yè)水平,為患者提供更加全面、優(yōu)質的健康服務。
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