崗位職責:
1、資料盤點與分層歸檔(DHF):對接研發(fā)口,完成資料清單化、版本核對、缺口標注與風險評估;
2、符合性評審與差距閉環(huán):對照注冊指導原則/標準清單,形成差距表+整改計劃(含設計更改、補測/驗證、第三方檢測與臨床路徑初案);
3、驗證與檢測統(tǒng)籌:編制/更新驗證方案與報告,對接檢測機構/臨床/CRO,跟蹤進度與不符合項糾偏;
4、注冊技術文件整編:PTP/風險管理報告/設計開發(fā)記錄/使用說明書等成套資料;
5、設計轉移:與質量/生產協(xié)作完成工藝驗證與轉產接口;
6、知識產權與文獻支撐:檢索、專利協(xié)同與證據鏈固化。
任職要求:
1、本科及以上,生醫(yī)/機械/電子/自動化/軟件等;
2、2–5年醫(yī)療器械設計控制+注冊資料經驗(優(yōu)選有源二/三類);
3、熟悉 ISO13485、ISO14971、GB 9706 系列、(軟件類)IEC62304、(可用性)IEC62366-1、(生物相容)GB/T16886;
4、能獨立完成至少5類關鍵文件:PTP、風險管理、設計驗證方案/報告、技術要求、變更與版本管理;
5、具備第三方檢測/臨床對接與項目推進能力。
6、完成過創(chuàng)新特別審查/優(yōu)先審批項目,可優(yōu)先錄取。
7、雙語技術寫作;熟練SolidWorks/原理圖工具或文檔協(xié)作系統(tǒng)。
崗位福利:
五險一金、到崗獎、績效獎金、年終獎、培訓與晉升通道。
注:特別優(yōu)秀者,薪資可面議。