【崗位設(shè)立的目的及目標】
* 支持工業(yè)化部門開展的技術(shù)研究中的微生物學試驗、理化試驗等,為新產(chǎn)品以及現(xiàn)有產(chǎn)品/工藝提供技術(shù)支持和/或改進方案,并參與生產(chǎn)過程的變更控制,質(zhì)量事件調(diào)查等活動。
【主要職責】
1. Safety, Health & Environment /安全,健康和環(huán)境
* 確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求。
* 學習、掌握并執(zhí)行國家、政府職能部門、地方的HSE法律法規(guī)要求、標準,履行法規(guī)要求的HSE責任和義務(wù)。
* 嚴格遵守公司HSE規(guī)章制度,服從公司的HSE管理,并執(zhí)行本崗位的HSE管理要求,承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害,保護他人不受傷害“的四不傷害員工職責。 對被賦予的工作活動做好危害辨識、風險評估、應急預案并確保執(zhí)行安全操作規(guī)范。有責任及時匯報HSE隱患及事故。
2. Quality and Regulation/質(zhì)量和法規(guī)
* 確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標準以及其他適用行業(yè)規(guī)范,以支持完成公司目標。
3. Main Accountabilities /日常職責
* 針對試劑產(chǎn)品,支持工業(yè)化部門完成技術(shù)研究中的產(chǎn)品分析,如微生物生長試驗、生物化學試驗、穩(wěn)定性試驗等等。
* 針對儀器產(chǎn)品,獨立開展儀器微生物性能實驗并完成相關(guān)測試記錄,以支持儀器項目新產(chǎn)品導入的內(nèi)外部微生物性能驗證。
* P2實驗室(BSB)的日常管理, 包括實驗儀器、耗材等的選購、實驗室體系文件的創(chuàng)建等。
* 必要的研究方案/報告的的撰寫和執(zhí)行,對現(xiàn)有產(chǎn)品/工藝問題提供專業(yè)的技術(shù)指導,以滿足產(chǎn)品產(chǎn)能增加或質(zhì)量提高的需求。
* 運用Minitab統(tǒng)計學分析、項目管理、風險分析(如FMEA)、問題解決方法(如精益六西格瑪)等技術(shù)和方法知識。
* 質(zhì)量事件和變更控制等并作為技術(shù)專家給與評估,并執(zhí)行分配的任務(wù)。
* 支持工廠、集團質(zhì)量以及監(jiān)管當局的良好生產(chǎn)規(guī)范和ISO 9001/ISO 13485質(zhì)量體系等審核活動。
【崗位要求】
* 行業(yè)背景: 優(yōu)先醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè),食品行業(yè)也可考慮(乳制品優(yōu)先)
* 專業(yè)及學歷: 微生物相關(guān)專業(yè),優(yōu)先碩士學歷,具備 5 年及以上工作經(jīng)驗。
* 英語能力: 需具備良好的讀寫能力
* 專業(yè)技能: 微生物理論知識扎實,并具備以下實驗測試能力:
o 各類培養(yǎng)基適用性檢查及促生長試驗經(jīng)驗;
o 微生物鑒定(生化、測序或質(zhì)譜);
o 常規(guī)微生物測試(無菌、負載、抑菌/抗菌);
o MIC 測試等。