雇員點評標簽
職位描述
GSP認證質(zhì)量體系管理醫(yī)療機械
崗位職責:
1、質(zhì)量體系建設(shè)與合規(guī)：設(shè)計、建立并持續(xù)優(yōu)化公司平臺上醫(yī)療器械等產(chǎn)品的GSP質(zhì)量管理體系，確保其符合最新的法律法規(guī)，并主導內(nèi)外部的審核與檢查工作。
2、全流程質(zhì)量監(jiān)督與風控：全面監(jiān)督從供應(yīng)商與客戶審核、產(chǎn)品驗收到儲存、銷售及運輸?shù)人协h(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保全過程符合GSP要求。
3、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的精細化管理：監(jiān)控醫(yī)療器械的儲存與運輸，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
4、質(zhì)量問題的調(diào)查與處理：主導處理內(nèi)外部的質(zhì)量查詢、客戶投訴以及不合格品，并建立糾正與預防措施機制，防止問題再次發(fā)生。
5、產(chǎn)品召回與風險管理：建立并維護高效的產(chǎn)品召回程序，定期組織質(zhì)量風險評估，將質(zhì)量管理從事后處理轉(zhuǎn)向事前預防。
6、官方檢查與認證： 作為公司的質(zhì)量代表，專業(yè)地主導和應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門的各類監(jiān)督檢查、GSP符合性檢查及認證工作，建立并維護與監(jiān)管機構(gòu)的良好溝通。
7、完成領(lǐng)導交辦的相關(guān)工作。
任職要求:
1、學歷與專業(yè)背景： 擁有藥學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、檢驗學、化學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷，或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、從業(yè)經(jīng)驗：具備至少3年藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠獨立領(lǐng)導并開展質(zhì)量管理工作。
3、法規(guī)要求： 熟悉并符合國家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職資格要求；身體健康，無任何可能污染產(chǎn)品的疾病。
4、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及GSP等核心法規(guī)，并能將其與業(yè)務(wù)實踐緊密結(jié)合。
5、 熟悉醫(yī)療器械從采購、倉儲到銷售、運輸?shù)娜珮I(yè)務(wù)流程，能精準識別各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險點。
6、卓越的溝通與協(xié)調(diào)能力： 具備出色的跨部門溝通、協(xié)調(diào)和推動能力；能專業(yè)、有效地與藥品監(jiān)管部門、上下游合作伙伴進行溝通與對接
工作地點
北京豐臺區(qū)漢威國際廣場4區(qū)3號樓
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職位發(fā)布者
王培雅/綜合管理部經(jīng)理
今日活躍立即溝通
南威軟件股份有限公司南威軟件集團全球總部設(shè)立在北京，是福建省首家在上海主板上市的網(wǎng)信企業(yè)（股票代碼：603636）、中國軟件行業(yè)協(xié)會副理事長單位、福建省軟件行業(yè)協(xié)會會長單位。公司將人工智能作為整體戰(zhàn)略，以人工智能重構(gòu)數(shù)字政府、公共安全、社會治理等主營業(yè)務(wù)，發(fā)展人工智能智慧產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建人工智能硬核能力，形成人工智能產(chǎn)業(yè)鏈，致力于推動全球數(shù)字政府、公共安全、社會治理和智慧產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。南威軟件成立于2002年，擁有近百家全資、控股、參股公司，其中包括深圳太極、人大金倉、四方偉業(yè)、安巽科技、北京友虹、福建萬福等行業(yè)標桿企業(yè)，是國家規(guī)劃布局內(nèi)重點軟件企業(yè)、國家數(shù)字政府建設(shè)聯(lián)盟常任副理事長單位、互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)電子證照國家標準制定的組長單位、國家電子文件管理推進聯(lián)盟副理事長單位、國家智慧城市標準化專題組組長單位，服務(wù)于政府數(shù)字化轉(zhuǎn)型、助力國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。公司擁有全面的行業(yè)頂級資質(zhì)，包括CCRC信息安全服務(wù)資質(zhì)一級（安全集成一級、安全運維一級、軟件安全開發(fā)一級）、涉密信息系統(tǒng)集成甲級、國家建筑智能化系統(tǒng)設(shè)計專項甲級、國家電子與智能化工程專業(yè)承包一級、國家安防工程企業(yè)設(shè)計施工維護能力一級、ITSS運維服務(wù)能力成熟度一級、CPMM軟件項目管理能力成熟度一級、軟件服務(wù)商交付能力一級、IT數(shù)智化服務(wù)能力評估人工智能服務(wù)能力一級、IT數(shù)智化服務(wù)能力評估大模型服務(wù)能力一級、國家信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評估四級（最高級）、CMMI國際軟件成熟度五級（國際最高級），并取得了DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度三級、武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格、國軍標質(zhì)量管理體系等資質(zhì)，是行業(yè)內(nèi)資質(zhì)最高最全的企業(yè)之一。
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