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1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的進(jìn)度與質(zhì)量控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入，確保資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性；
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品“臨床試驗(yàn)方案”、CRF、臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)編制臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理制度和SOP文件，確保產(chǎn)品臨床試驗(yàn)流程及文件符合國(guó)家臨床研究規(guī)范GCP要求；
3、監(jiān)查并及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫情況、試驗(yàn)用藥品使用情況及藥品不良反應(yīng)，保證試驗(yàn)資料的完整性、規(guī)范，并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成，定期按照GCP要求提交監(jiān)查報(bào)告；
4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問(wèn)題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機(jī)構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系；
5、對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案、GCP及CRF等的培訓(xùn)；
6、協(xié)助公司和研究者進(jìn)行相應(yīng)的文檔整理和保存；
7、進(jìn)行及時(shí)的溝通和匯報(bào)，使公司了解項(xiàng)目各階段的進(jìn)展。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟悉GCP法規(guī)，有3年以上臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件以及有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息；
4、熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)及常用辦公軟件，具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力；
5、具有良好的表達(dá)能力、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力。