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核心職責(zé)
1、質(zhì)量管理體系搭建與實(shí)施
（1）全面負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并維護(hù)ISO15378質(zhì)量管理體系。
（2）主導(dǎo)編制體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表單，確保體系文件符合法規(guī)與客戶要求。
2、合規(guī)管理與注冊(cè)支持
（1）深度參與藥品包裝材料的產(chǎn)品注冊(cè)工作，協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)所需的質(zhì)量體系文件、技術(shù)資料及合規(guī)聲明。
（2）跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品包裝材料相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司運(yùn)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。
3、內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn)
（1）策劃并執(zhí)行內(nèi)部審核，監(jiān)督體系運(yùn)行有效性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)推動(dòng)整改并跟蹤閉環(huán)。
（2）組織管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與體系持續(xù)優(yōu)化。
4、外部審核與客戶對(duì)接
（1）作為主要接口人，應(yīng)對(duì)客戶、第三方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)，確保審核順利通過(guò)。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、材料科學(xué)、高分子化學(xué)、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上藥品包裝材料行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，精通ISO15378標(biāo)準(zhǔn)，具備獨(dú)立搭建體系的能力。
3、熟悉藥品包裝材料注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，參與過(guò)藥品包裝材料新產(chǎn)品注冊(cè)并成功獲批。