職位描述
細(xì)胞藥物GMP
1.質(zhì)控新技術(shù)開(kāi)發(fā)：細(xì)胞培養(yǎng)、流式技術(shù)相關(guān)方法研究方案起草、研究實(shí)施、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告出具。
2.質(zhì)控方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)控部。
3.了解和熟悉質(zhì)控方法學(xué)驗(yàn)證：病毒滴度檢測(cè)、CAR 轉(zhuǎn)染效率檢測(cè)、細(xì)胞表型、細(xì)胞殘留檢測(cè)等流式技術(shù)相關(guān)方法的驗(yàn)證預(yù)實(shí)驗(yàn)。
4.生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的研發(fā)樣本、臨床試驗(yàn)者隨訪樣本的流式檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)記錄及報(bào)告撰寫(xiě)。
5.研發(fā)檢測(cè)用細(xì)胞庫(kù)建立：Raji、vero、C8166 等檢測(cè)用細(xì)胞的建庫(kù)。
6.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備儀器的使用與維護(hù)、實(shí)驗(yàn)室輔助記錄的填寫(xiě)。
7.數(shù)據(jù)復(fù)核：部門(mén)其他員工實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核。
8.學(xué)習(xí) GMP 體系、服從 GMP 管理。
9.掌握中國(guó)藥典分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等相關(guān)指導(dǎo)原則。
10.掌握 ICHQ14 和 ICHQ2 等分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
2.質(zhì)控方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)控部。
3.了解和熟悉質(zhì)控方法學(xué)驗(yàn)證：病毒滴度檢測(cè)、CAR 轉(zhuǎn)染效率檢測(cè)、細(xì)胞表型、細(xì)胞殘留檢測(cè)等流式技術(shù)相關(guān)方法的驗(yàn)證預(yù)實(shí)驗(yàn)。
4.生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的研發(fā)樣本、臨床試驗(yàn)者隨訪樣本的流式檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)記錄及報(bào)告撰寫(xiě)。
5.研發(fā)檢測(cè)用細(xì)胞庫(kù)建立：Raji、vero、C8166 等檢測(cè)用細(xì)胞的建庫(kù)。
6.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備儀器的使用與維護(hù)、實(shí)驗(yàn)室輔助記錄的填寫(xiě)。
7.數(shù)據(jù)復(fù)核：部門(mén)其他員工實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核。
8.學(xué)習(xí) GMP 體系、服從 GMP 管理。
9.掌握中國(guó)藥典分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等相關(guān)指導(dǎo)原則。
10.掌握 ICHQ14 和 ICHQ2 等分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
工作地點(diǎn)
安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)高新區(qū)雞鳴山路國(guó)家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園(西1門(mén))B2棟3樓
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郭女士/人事經(jīng)理
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博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2016年11月，由博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司和安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司共同投資組建。博生吉，PersonGen，Personalized Gene Therapy的縮寫(xiě)，寓意著致力于個(gè)性化醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司于2010年5月份在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，是一家由楊林博士領(lǐng)銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機(jī)構(gòu)工作20余年的生物醫(yī)藥專(zhuān)家攜手創(chuàng)辦的、以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，也是我國(guó)最早開(kāi)展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)。安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是宋禮華董事長(zhǎng)創(chuàng)辦的我國(guó)創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)，是我國(guó)醫(yī)藥和生物新藥開(kāi)發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，也是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的龍頭上市企業(yè)。擁有雄厚的資金實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進(jìn)技術(shù)與安科生物豐富的臨床新藥開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。目前，博生吉安科已建成30余人的技術(shù)隊(duì)伍，碩士以上比例超過(guò)60%，博士比例超過(guò)10%。
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