崗位職責(zé):
1、偏差管理:
負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)全過(guò)程的偏差處理,及時(shí)發(fā)起、跟蹤并推進(jìn)偏差調(diào)查。
組織相關(guān)部門對(duì)偏差進(jìn)行根本原因分析,評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。
監(jiān)督并驗(yàn)證糾正與預(yù)防措施(CAPA)的制定與執(zhí)行效果,確保偏差有效閉環(huán)。
2、QC現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控:
負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量控制(QC)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)督,確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合GMP及相關(guān)SOP要求。
檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器狀態(tài)、記錄填寫及人員操作規(guī)范,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、文件與記錄管理:
負(fù)責(zé)維護(hù)偏差、現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)質(zhì)量記錄與臺(tái)賬,確保文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性與可追溯性。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,具備藥品GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解原料藥生產(chǎn)工藝或QC實(shí)驗(yàn)室操作者優(yōu)先。
2、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和文檔編寫能力,邏輯清晰,責(zé)任心強(qiáng)。
3、能夠獨(dú)立開展工作,并具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn):四川省眉山市東坡區(qū)本草大道11號(hào)