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更新于 12月23日

醫(yī)藥注冊經理

1.5-2萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥
崗位職責:
1、主導負責產品的全部注冊申報工作,包括但不限于臨床試驗申(IND/CTA)、上市許可申請(NDA/BLA/MAA)、醫(yī)療器械注冊證申請等。
2、組織、撰寫、審核、整合并提交高質量的注冊申報資料(如CTD格式資料),確保其符合科學性、完整性及法規(guī)要求。
3、作為項目負責人,統(tǒng)籌協(xié)調內外部資源,管理注冊項目全周期,確保關鍵節(jié)點按時完成。
4、代表公司作為主要聯(lián)絡人,與各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥審中心進行正式溝通。
5、策劃、準備并參與各類關鍵會議,如NDA會議、溝通交流會等,清晰傳達公司立場并獲取官方反饋。
6、及時、專業(yè)地回復監(jiān)管機構提出的問詢、發(fā)補意見,組織相關部門提供補充資料。
任職要求:
1、本科或以上學歷,藥學、藥劑學、藥物分析、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械注冊相關工作經驗,有CDE對接經驗,具備成功主導創(chuàng)新藥或中藥上市注冊申報經驗者優(yōu)先。
3、精通中國藥品注冊法規(guī)和流程,熟悉ICH、FDA、EMA指導原則者更佳;具備優(yōu)秀的CTD資料撰寫和審核能力。
4、卓越的溝通協(xié)調能力、項目管理能力、分析判斷能力、抗壓能力及團隊協(xié)作精神。
福利待遇:
五險一金、周末雙休、法定節(jié)假日、定期團建、定期體檢、包吃住

工作地點

通州區(qū)北京悅萊欣醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

潘旭/人事經理

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公司Logo北京科創(chuàng)鼎誠醫(yī)藥科技有限公司
【公司簡介】北京悅萊欣醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)建于2004年,是悅康藥業(yè)集團股份有限公司旗下獨立注冊以從事新藥臨床研究一站式服務為核心的綜合性專業(yè)醫(yī)藥企業(yè)。悅萊欣做為北京市高新技術企業(yè),現(xiàn)已發(fā)展成為具有高度專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?;约柏S富項目實踐經驗的CRO公司。公司目前在研項目方向有:小分子化藥、中藥創(chuàng)新藥、小核酸藥物、多肽藥物等;人員分布北京、上海、廣州、武漢、成都等全國20余城市地區(qū)。2022年1月公司成為北京市高新技術企業(yè),提高了企業(yè)的知名度及核心競爭力; 2020年6月,公司獲得中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟(ABO)的授牌,成為其成員單位; 2019年12月,公司與北京生物技術和新醫(yī)藥產業(yè)促進中心完成簽約,正式成為首都科技條件平臺生物醫(yī)藥領域中心成員單位。
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