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崗位職責(zé)：
1.研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控
監(jiān)督藥品研發(fā)的各個(gè)階段（如藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、工藝開(kāi)發(fā)等），抽查審核研發(fā)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告和記錄，確保其真實(shí)性、完整性和可追溯性。
2.技術(shù)文件審核及技術(shù)轉(zhuǎn)移
負(fù)責(zé)審核研發(fā)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、實(shí)驗(yàn)方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程管理及轉(zhuǎn)移交接工作。
3.物料/臨床試驗(yàn)用藥品放行
負(fù)責(zé)研究院放行物料審核，確保其符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的放行審核，確保符合GCP及GMP相關(guān)法規(guī)要求。
4.審計(jì)與檢查
組織內(nèi)部管理評(píng)審，確保研發(fā)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系要求；配合外部審計(jì)及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，提供必要的文件和支持，確保順利通過(guò)審計(jì)。
5.供應(yīng)商管理
對(duì)研發(fā)過(guò)程中涉及的物料供應(yīng)商、合同研究/生產(chǎn)組織（CRO/CDMO）等進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量評(píng)估準(zhǔn)入，定期進(jìn)行受托方現(xiàn)場(chǎng)/文件審計(jì)，監(jiān)督外包項(xiàng)目的質(zhì)量，確保其符合相關(guān)法規(guī)和合同要求。
6.偏差與變更管理
處理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，進(jìn)行調(diào)查、分析和糾正，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生；管理研發(fā)過(guò)程中的變更，確保變更經(jīng)過(guò)充分評(píng)估和批準(zhǔn)，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
7.申報(bào)資料審核
負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)目申報(bào)資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等進(jìn)行一致性審核。
8.投訴與召回管理
處理臨床試驗(yàn)用藥品階段收到的質(zhì)量投訴，進(jìn)行調(diào)查和反饋。
崗位要求：
1.學(xué)歷專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥、放射性藥物等相關(guān)背景，了解GMP/GLP/GCP基本要求。
2.經(jīng)驗(yàn)
三年以上制藥、生物醫(yī)藥QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理（如數(shù)據(jù)完整性、偏差管理）；至少有2年研發(fā)階段QA工作經(jīng)驗(yàn)，有參與上市產(chǎn)品注冊(cè)核查、IND申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有放射性藥物或核藥行業(yè)工作經(jīng)歷及質(zhì)量研究工作經(jīng)歷者加分。
3.知識(shí)技能
質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)：熟悉GMP/GLP/GCP核心要求，數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則；
文件審核能力：能獨(dú)立審核工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等研發(fā)文件；
問(wèn)題分析與報(bào)告：具備偏差調(diào)查基礎(chǔ)能力，能撰寫簡(jiǎn)明的問(wèn)題分析報(bào)告；
外部審計(jì)經(jīng)驗(yàn)：能獨(dú)立組織完成對(duì)CRO/CDMO外部審計(jì)，能夠應(yīng)對(duì)官方/第三方審計(jì)。
4.素質(zhì)能力
具備較強(qiáng)的執(zhí)行力和合規(guī)意識(shí)；良好的溝通能力，能跨部門（研發(fā)、注冊(cè)等）協(xié)作；英文能力，能閱讀法規(guī)或技術(shù)文件。