崗位職責:
1.維護相應的質量體系的建立、持續(xù)運轉;
2.對質量活動進行跟蹤,制定相應流程,記錄偏差事件,跟蹤變更實施進度,驗證CAPA有效性;
3.協(xié)助質量負責人開展內部自檢,應對外部審計及檢查;
4.負責產品年度回顧分析,撰寫年度回顧分析報告;
5.負責不合格品的調查及處理工作,確保對不合格品、報廢品、質量問題返回產品的銷毀進行有效的監(jiān)督、管理;
6.完成領導交辦的其他任務。
任職資格:
學歷要求:本科及以上學歷
專業(yè)要求:藥學、制藥工程、生物技術等相關專業(yè)本科及以上;
工作經(jīng)驗:3年以上制藥行業(yè)質量體系/文件管理經(jīng)驗
知識與技能:
熟悉GMP、器械等質量體系證流程;
精通GMP文件編寫規(guī)范;
熟練使用文件管理系統(tǒng);
其他要求:
責任心強,嚴謹細致,具備較強的抗壓能力;
具備良好的溝通能力;
能適應緊急任務安排。