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主要職責(zé)：
1. 根據(jù)GMP、放射性藥品檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程和操作規(guī)程等開(kāi)展檢測(cè)工作，包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品、制藥用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)車間及公用系統(tǒng)驗(yàn)證等微生物檢測(cè)工作，包括無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目等，并填寫/復(fù)核相關(guān)記錄及報(bào)告，確保檢驗(yàn)原始記錄/數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；
2. 根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（自研、技術(shù)轉(zhuǎn)移、受托生產(chǎn)等）相關(guān)無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等微生物檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，并編寫檢驗(yàn)方案，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，起草/修訂相關(guān)操作規(guī)程；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)同部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行微生物檢驗(yàn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室體系完善及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、環(huán)境的維護(hù)管理，并按照相關(guān)規(guī)定對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行管理及維護(hù)保養(yǎng)與檢驗(yàn)校準(zhǔn)，完成微生物檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證/確認(rèn)方案，并完成相應(yīng)驗(yàn)證/確認(rèn)與期間核查；按照相關(guān)規(guī)定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品/檢定菌/培養(yǎng)基等進(jìn)行管理；確保全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；
4. 負(fù)責(zé)進(jìn)行偏差、OOS/OOT結(jié)果調(diào)查，并執(zhí)行CAPA；
5. 負(fù)責(zé)協(xié)同部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行微生物相關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議的起草、備案工作，參與對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估；負(fù)責(zé)對(duì)委托檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)指導(dǎo)和監(jiān)督，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。
6. 配合內(nèi)外部檢查及審計(jì)工作；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
學(xué)歷要求：本科及以上
專業(yè)要求：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥、微生物或相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
知識(shí)與技能：需精通無(wú)菌檢查、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)技術(shù)，具備微生物污染溯源分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力；
熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥典》、微生物知識(shí)，公司內(nèi)藥品相關(guān)管理制度；
熟練操作Office辦公軟件等；
其他：細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的協(xié)作能力；