雇員點評標簽
職位描述
化學藥質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
1. 集團質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃與體系建設
o 負責制定并推動實施集團3–5年質(zhì)量戰(zhàn)略目標，結(jié)合業(yè)務發(fā)展、行業(yè)趨勢與法規(guī)要求，確保戰(zhàn)略的前瞻性與可執(zhí)行性；
o 全面統(tǒng)籌集團化質(zhì)量管理體系的建設、優(yōu)化與持續(xù)改進，制定體系實施路徑與階段性目標。
2. 合規(guī)管理與質(zhì)量文化
o 建立并維護集團質(zhì)量管理指南文件體系，為藥品生產(chǎn)提供全面的合規(guī)支持；
o 推動集團質(zhì)量文化建設，制定質(zhì)量文化推進方案，提升全員質(zhì)量意識。
3. 集團質(zhì)量審計體系
o 建立并領(lǐng)導實施集團三級質(zhì)量審計體系（日常監(jiān)督、飛行檢查、專項審計），確保審計覆蓋全面、執(zhí)行有效。
4. MAH（藥品上市許可持有人）全生命周期管理
o 主導搭建MAH全生命周期質(zhì)量管理體系，統(tǒng)籌GMP/GVP/GSP等GxP體系的協(xié)同運作；
o 領(lǐng)導團隊開展委托生產(chǎn)項目的質(zhì)量管理工作，保障藥品在全生命周期的質(zhì)量安全。
任職要求:
1. 硬性條件
? 教育背景：藥學、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
? 工作經(jīng)驗：
o 15年以上藥品質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，其中10年以上團隊管理經(jīng)驗；
o 具備集團化質(zhì)量管理體系搭建與統(tǒng)籌管理經(jīng)驗；
? 專業(yè)知識：
o 精通NMPA《藥品管理法》、GMP（2010年修訂）及附錄、MAH相關(guān)法規(guī)；
o 熟悉《中國藥典》及相關(guān)藥品標準；
o 掌握FDA、歐盟、ICH Q7/Q10、ISPE等國際藥品法規(guī)與技術(shù)指南；
o 精通藥品全生命周期質(zhì)量管理要求；
? 專業(yè)技能：
o 熟練運用質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）及相關(guān)專業(yè)工具；
o 具備質(zhì)量風險分析與控制能力，能有效平衡生產(chǎn)、研發(fā)、注冊等多方需求；
o 具備應對藥監(jiān)局監(jiān)督檢查等突發(fā)事件的處置能力；
o 熟悉無菌制劑或口服固體制劑的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，具備FDA/歐盟認證檢查經(jīng)驗；
o 具備較強的法規(guī)解讀、宣貫與落地實施能力。
2. 軟性條件
? 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的計劃與組織能力；
? 出色的跨部門協(xié)作與溝通能力；
? 具備較強的項目運作與團隊領(lǐng)導力。
1. 集團質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃與體系建設
o 負責制定并推動實施集團3–5年質(zhì)量戰(zhàn)略目標，結(jié)合業(yè)務發(fā)展、行業(yè)趨勢與法規(guī)要求，確保戰(zhàn)略的前瞻性與可執(zhí)行性；
o 全面統(tǒng)籌集團化質(zhì)量管理體系的建設、優(yōu)化與持續(xù)改進，制定體系實施路徑與階段性目標。
2. 合規(guī)管理與質(zhì)量文化
o 建立并維護集團質(zhì)量管理指南文件體系，為藥品生產(chǎn)提供全面的合規(guī)支持；
o 推動集團質(zhì)量文化建設，制定質(zhì)量文化推進方案，提升全員質(zhì)量意識。
3. 集團質(zhì)量審計體系
o 建立并領(lǐng)導實施集團三級質(zhì)量審計體系（日常監(jiān)督、飛行檢查、專項審計），確保審計覆蓋全面、執(zhí)行有效。
4. MAH（藥品上市許可持有人）全生命周期管理
o 主導搭建MAH全生命周期質(zhì)量管理體系，統(tǒng)籌GMP/GVP/GSP等GxP體系的協(xié)同運作；
o 領(lǐng)導團隊開展委托生產(chǎn)項目的質(zhì)量管理工作，保障藥品在全生命周期的質(zhì)量安全。
任職要求:
1. 硬性條件
? 教育背景：藥學、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
? 工作經(jīng)驗：
o 15年以上藥品質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，其中10年以上團隊管理經(jīng)驗；
o 具備集團化質(zhì)量管理體系搭建與統(tǒng)籌管理經(jīng)驗；
? 專業(yè)知識：
o 精通NMPA《藥品管理法》、GMP（2010年修訂）及附錄、MAH相關(guān)法規(guī)；
o 熟悉《中國藥典》及相關(guān)藥品標準；
o 掌握FDA、歐盟、ICH Q7/Q10、ISPE等國際藥品法規(guī)與技術(shù)指南；
o 精通藥品全生命周期質(zhì)量管理要求；
? 專業(yè)技能：
o 熟練運用質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）及相關(guān)專業(yè)工具；
o 具備質(zhì)量風險分析與控制能力，能有效平衡生產(chǎn)、研發(fā)、注冊等多方需求；
o 具備應對藥監(jiān)局監(jiān)督檢查等突發(fā)事件的處置能力；
o 熟悉無菌制劑或口服固體制劑的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，具備FDA/歐盟認證檢查經(jīng)驗；
o 具備較強的法規(guī)解讀、宣貫與落地實施能力。
2. 軟性條件
? 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的計劃與組織能力；
? 出色的跨部門協(xié)作與溝通能力；
? 具備較強的項目運作與團隊領(lǐng)導力。
工作地點
成都溫江區(qū)四川海思科制藥有限公司
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海思科醫(yī)藥海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司(股票代碼:002653.SZ)。公司秉承創(chuàng)新、誠信、務實、高效的企業(yè)精神，通過專業(yè)、專注、國際化的研發(fā)思路聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領(lǐng)域，目前已經(jīng)建立一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物管線，多個項目處于臨床開發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化。海思科以行業(yè)領(lǐng)先的綜合創(chuàng)新實力，獲得“2024年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”稱號，連續(xù)多年榮獲“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”等多項榮譽，入選“2023年度中國化藥企業(yè)TOP100”榜單，及榮登福布斯2021中國最具創(chuàng)新力企業(yè)榜TOP50榜單。海思科建立了強大的研發(fā)引擎，搭建Protac、多肽類藥物、吸入制劑等多樣的開發(fā)與檢測分析平臺，持續(xù)推進篩選、分析和評估創(chuàng)新藥靶點。根據(jù)特定細分領(lǐng)域針對特定靶點，開發(fā)具有國際競爭力的創(chuàng)新藥。公司擁有一支近千人的高水平科研團隊，為新藥的研發(fā)提供了強有力的保障。截止2025年3月，海思科已申請專利1097項、取得授權(quán)390項，其中多烯磷脂酰膽堿注射液及其制備方法專利獲得了中國專利優(yōu)秀獎。2020年12月，中國首個自主研發(fā)且具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的 1類靜脈麻醉藥—思舒寧?（環(huán)泊酚注射液）重磅上市；2024年5月，中國大陸首個DPNP治療新藥思美寧?苯磺酸克利加巴林膠囊獲批上市；6月思美寧?苯磺酸克利加巴林膠囊獲批了第二個適應癥帶狀皰疹后神經(jīng)痛；2024年6月全球首創(chuàng)雙周超長效口服降糖藥倍長平?考格列汀片正式獲批；2025年5月，全球首個非精麻管制新型阿片受體激動劑鎮(zhèn)痛藥物思舒靜獲批上市。國際化方面，思舒寧?（環(huán)泊酚）向美國FDA遞交全麻誘導適應癥的NDA申請，且已申請中國、美國、加拿大、日本、歐洲等20多個國家和地區(qū)的專利。同時海思科堅持自主研發(fā)與開放合作并重，2023年海思科與意大利Chiesi集團簽署HSK31858片劑授權(quán)許可協(xié)議，穩(wěn)步推進國際化進程。海思科致力于將高品質(zhì)的藥物帶給患者。海思科在遼寧、四川、西藏多地擁有符合GMP標準的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)基地5個，共建立了三十余條生產(chǎn)線，實現(xiàn)了包含大容量注射劑（玻璃瓶和非PVC軟袋）、小容量注射劑、凍干粉針劑、粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、原料藥等多種劑型現(xiàn)代化車間的生產(chǎn)布局?，F(xiàn)有在銷產(chǎn)品46個，覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、腸外營養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領(lǐng)域。
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