崗位職責(zé):
1.參與QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)程的起草與修訂,包括但不限于實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程、檢測(cè)方法規(guī)程和分析設(shè)備操作規(guī)程等;
2.按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成原輔料、半成品、成品、包材各類樣品的檢測(cè)放行、穩(wěn)定性樣品檢測(cè)等;
3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移過程中方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等工作,車間相關(guān)驗(yàn)證中樣品的檢驗(yàn)工作;
4.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室試劑、試液的管理,相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)、校驗(yàn)、日常維護(hù)與保養(yǎng),能進(jìn)行日常故障排查;
5.負(fù)責(zé)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)等驗(yàn)證和日常檢測(cè)工作;
6.按照GMP規(guī)范,按時(shí)完成檢驗(yàn)記錄及相關(guān)記錄,及時(shí)解決檢測(cè)過程中出現(xiàn)的問題并參與調(diào)查;
7.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的其他日常工作,并參與原始記錄相關(guān)的內(nèi)部核查,保證實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范性和可追溯性,配合完成內(nèi)外部自檢、檢查、審計(jì)。
任職資格:
1.教育背景:藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)分析、藥物化學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,25-30歲;
2.工作經(jīng)驗(yàn):具有2年以上QC實(shí)驗(yàn)室分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.技術(shù)要求:可以熟練操作HPLC、UV、IR、TOC等各類分析儀器;熟悉原輔包、成品等各類產(chǎn)品的分析檢測(cè)方法。熟悉Chp、USP、EP等藥典,熟悉GMP相關(guān)法規(guī);
4.其他:具備高度的質(zhì)量管理意識(shí)和工作責(zé)任心,具備良好的溝通能力,善于發(fā)現(xiàn)及解決問題。