崗位職責(zé):
一、核心操作職責(zé)
?無(wú)菌操作執(zhí)行?:嚴(yán)格遵循無(wú)菌規(guī)范,完成藥液灌裝、濾膜起泡點(diǎn)試驗(yàn)、滅菌器具接收與轉(zhuǎn)運(yùn),以及預(yù)灌封針管傳遞等工作1???。
?設(shè)備操作與連接?:負(fù)責(zé)灌裝機(jī)、凍干機(jī)等設(shè)備的調(diào)試、滅菌管路連接,以及西林瓶/安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線操作???。
?生產(chǎn)流程控制?:執(zhí)行藥液裝量調(diào)整、半壓塞操作、凍干箱進(jìn)出料等關(guān)鍵工序12?。
二、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范
?質(zhì)量監(jiān)控?:確保灌裝藥品的裝量精度、無(wú)菌性、可見(jiàn)異物等符合要求,避免混藥、異物混入等異常事故12?。
?異常處理?:及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)偏差并參與調(diào)查,執(zhí)行應(yīng)急處理??。
三、設(shè)備及環(huán)境管理
?設(shè)備維護(hù)?:完成設(shè)備日常清潔、保養(yǎng)、滅菌及預(yù)防性維護(hù),配合工程部門完成驗(yàn)證與維修3??。
?環(huán)境維護(hù)?:保障潔凈區(qū)衛(wèi)生,執(zhí)行5S標(biāo)準(zhǔn),定期清潔消毒操作間和設(shè)備表面12??。
四、記錄與合規(guī)管理
?記錄填寫(xiě)?:準(zhǔn)確填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行日志及驗(yàn)證文件,確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整12??。
?文件管理?:起草或修訂崗位SOP,參與驗(yàn)證文件編制,管理模具及物料標(biāo)識(shí)??。
任職要求:
3年以上灌裝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)