崗位職責:
本崗位可任意base全國所有分公司,優(yōu)秀者可homebase,要求必須有CRO行業(yè)2年以上PM經(jīng)驗,有完整管理過注冊臨床試驗SSU+入組期的經(jīng)驗,要求有多中心經(jīng)驗。
學歷要求本科及以上,不滿足條件者勿投謝謝!
對所負責的臨床研究項目進行全面的管理,督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執(zhí)行及結束工作,并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協(xié)調。具體包括:
1. 按照公司SOP篩選研究中心;
2. 組織臨床試驗方案討論會;
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲;
4. 培訓CRA,內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等;
5. 審核監(jiān)查計劃書,對CRA的工作進行合理分工;
6. 協(xié)調各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
7. 管理CRA團隊;
8. 審核CRA提交的進度及項目進展情況,并協(xié)調項目整體進度;
9. 協(xié)調PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議;
10. 組織臨床試驗總結會。
任職要求:
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學本科或以上學歷;
2. 具有在CRO公司3年以上臨床研究工作經(jīng)驗,2年以上項目管理的工作經(jīng)驗;
3. 具有國際多中心臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識;
5. 熟悉藥物研發(fā)的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解;
6. 具備中心培訓和研究者會議演講的技能;
7. 英語CET-6水平,能獨立查閱有關文獻資料,能撰寫英文項目進展報告及QC報告,能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流;
8. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP;
9. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。