職位描述
現(xiàn)場(chǎng)管理生產(chǎn)物料管理生產(chǎn)計(jì)劃管理無(wú)菌制劑醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)根據(jù)公司目標(biāo)，組織制定生產(chǎn)項(xiàng)目計(jì)劃，并跟進(jìn)落實(shí)；組織管理、監(jiān)控生產(chǎn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)目標(biāo)（前期為委托生產(chǎn)）。
2、負(fù)責(zé)組織落實(shí)、協(xié)調(diào)制劑研究向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的各類相關(guān)工作（含中試、工藝驗(yàn)證和上市產(chǎn)品）。
3、負(fù)責(zé)落實(shí)與各相關(guān)部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系、溝通與合作；評(píng)估與確認(rèn)生產(chǎn)相關(guān)的各類技術(shù)文件；跟進(jìn)掌控生產(chǎn)狀況，及時(shí)解決生產(chǎn)中各類技術(shù)問(wèn)題；落實(shí)監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范化和記錄的及時(shí)性與準(zhǔn)確性等。
4、負(fù)責(zé)組織完善生產(chǎn)管理體系及制定產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件，落實(shí)實(shí)施并監(jiān)督、檢查生產(chǎn)體系的運(yùn)行，確保符合GMP要求。
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)收集、審核、評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的各類記錄，確保生產(chǎn)企業(yè)已完成出廠放行并經(jīng)本部門(mén)審核后提交至質(zhì)量管理部。
6、負(fù)責(zé)定期對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的工作進(jìn)行自檢，并落實(shí)整改，確保符合GMP要求；負(fù)責(zé)配合內(nèi)外部審計(jì)以及官方核查。
2、負(fù)責(zé)組織落實(shí)、協(xié)調(diào)制劑研究向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的各類相關(guān)工作（含中試、工藝驗(yàn)證和上市產(chǎn)品）。
3、負(fù)責(zé)落實(shí)與各相關(guān)部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系、溝通與合作；評(píng)估與確認(rèn)生產(chǎn)相關(guān)的各類技術(shù)文件；跟進(jìn)掌控生產(chǎn)狀況，及時(shí)解決生產(chǎn)中各類技術(shù)問(wèn)題；落實(shí)監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范化和記錄的及時(shí)性與準(zhǔn)確性等。
4、負(fù)責(zé)組織完善生產(chǎn)管理體系及制定產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件，落實(shí)實(shí)施并監(jiān)督、檢查生產(chǎn)體系的運(yùn)行，確保符合GMP要求。
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)收集、審核、評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的各類記錄，確保生產(chǎn)企業(yè)已完成出廠放行并經(jīng)本部門(mén)審核后提交至質(zhì)量管理部。
6、負(fù)責(zé)定期對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的工作進(jìn)行自檢，并落實(shí)整改，確保符合GMP要求；負(fù)責(zé)配合內(nèi)外部審計(jì)以及官方核查。
任職資格：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷。
2、五年以上無(wú)菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥事法規(guī)、GMP管理及無(wú)菌保障生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)；有多次通過(guò)NMPA、FDA注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；工作積極、主動(dòng)，認(rèn)真、負(fù)責(zé)；具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
2、五年以上無(wú)菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥事法規(guī)、GMP管理及無(wú)菌保障生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)；有多次通過(guò)NMPA、FDA注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；工作積極、主動(dòng)，認(rèn)真、負(fù)責(zé)；具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
珠海市金灣區(qū)珠海大道6366號(hào)
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珠海貝海生物技術(shù)股份有限公司貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，秉承著“患者為先、創(chuàng)新為民”的初心，聚焦于腫瘤、鎮(zhèn)痛等多個(gè)疾病領(lǐng)域，專注于開(kāi)發(fā)重大臨床需求未滿足的腫瘤原創(chuàng)新藥。公司著眼于全球化發(fā)展，擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得30余項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等已授權(quán)發(fā)明專利，致力于成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的先行者。目前，公司已在中國(guó)、美國(guó)獲得9個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND），有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段和NDA申報(bào)階段。貝海生物堅(jiān)持“用科學(xué)喚醒新生”，以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的突破性治療藥物，為全球患者提供更好的治療方案。以“篤實(shí)求真、恒者行遠(yuǎn)”的不變態(tài)度，堅(jiān)定守護(hù)患者生命尊嚴(yán)與健康未來(lái)。公司榮譽(yù) 2023未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)·創(chuàng)新生物醫(yī)藥榜TOP100 2023年臨床階段生物制藥公司最具創(chuàng)新獎(jiǎng)投中2022年度銳公司100榜單第五屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)“先鋒企業(yè)”2021中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)新生產(chǎn)力獨(dú)角獸企業(yè)第五屆“融創(chuàng)夢(mèng)工廠”最具投資價(jià)值項(xiàng)目獎(jiǎng)珠海市獨(dú)角獸（種子）企業(yè)珠海市產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)企業(yè)珠海市引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)珠海市高層次人才第七屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（珠海賽區(qū)）三等獎(jiǎng)第七屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（廣東賽區(qū)）優(yōu)勝獎(jiǎng)第七屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（全國(guó)總決賽）優(yōu)秀企業(yè)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心“最具投資價(jià)值項(xiàng)目” 2019年度金灣區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)企業(yè) 2020年度金灣產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)在貝海您將得到： 1、與高層次、經(jīng)驗(yàn)豐富的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)以及高效率的人才隊(duì)伍為伴；2、簡(jiǎn)單直接的工作氛圍：追求卓越，絕對(duì)務(wù)實(shí)，坦誠(chéng)直接，尊重包容。3、國(guó)際一流的產(chǎn)品、技術(shù)平臺(tái)，市場(chǎng)前景廣闊的品種；4、獲得更豐富的知識(shí)結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 5、豐厚的薪酬及獎(jiǎng)金體系； 6、廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)，良好的晉升空間、資深的研發(fā)領(lǐng)域，充分提供雙重職業(yè)路徑選擇。
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