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一、崗位職責
1、負責管理評審、質量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風險評估系統(tǒng)的管理；
2、審核變更申請，跟蹤并確認變更行動計劃及變更效果；
3、組織討論及制定缺陷整改方案，跟進整改實施情況，編制整改報告；
4、負責供應商評估，建立供應商檔案，負責供應商審計，編制審計報告；
5、負責物料與產品的管理，包括：物料與產品編號管理，配合監(jiān)督倉庫到貨初驗、庫房巡查、不合格品及退貨的質量監(jiān)管，物料與產品的放行審核管理等。
6、溝通并制定各部門年度培訓目標，組織開展內外部培訓，培訓考核評估，建立培訓檔案；
7、制定質量提升計劃，監(jiān)督跟進實施情況；開展質量文化活動，推進并不斷完善生產質量提案及其它質量改善活動；
8、編制或審核共線生產質量風險評估報告、污染風險控制策略、工廠主文件等；
9、配合公司質量相關活動的開展，包括自行生產、受托生產（CMO業(yè)務）、委托生產(MAH委托業(yè)務)相關的質量監(jiān)管、質量事件的處理、質量審核及溝通等。
10、根據(jù)領導安排，協(xié)助及配合部門的生產過程監(jiān)控、確認與驗證工作。

二、任職要求
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)。
2、3年及以上相關工作經驗，熟悉GMP等國內相關法律法規(guī)；
3、有質量事件的管理經驗，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。
4、溝通能力強，有團隊協(xié)作精神，有一定的學習能力，良好的環(huán)境適應能力和良好的抗壓能力。