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工作職責(zé)：
1、項目全生命周期管理：負(fù)責(zé)從概念設(shè)計、詳細(xì)開發(fā)、設(shè)計驗證/確認(rèn)（V&V）、設(shè)計轉(zhuǎn)移到規(guī)?；a(chǎn)的全流程項目管理，制定詳細(xì)的項目計劃（范圍、時間、成本、質(zhì)量），并有效執(zhí)行與監(jiān)控。
2、技術(shù)橋梁與決策支持：深入理解產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)（如機械傳動、劑量精度、人機工程學(xué)、電子控制、初級包裝等），能夠與技術(shù)團隊進行高效溝通，評估技術(shù)方案的可行性、風(fēng)險，并支持關(guān)鍵設(shè)計決策。
3、風(fēng)險管理：主導(dǎo)項目及產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動（遵循ISO 14971），確保所有潛在風(fēng)險被充分識別、評估和控制，并貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。
4、法規(guī)合規(guī)性保證：確保所有項目活動與交付物均符合目標(biāo)市場（如中國、美國、歐盟）的醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量體系要求，為產(chǎn)品注冊申報提供關(guān)鍵項目管理支持。
5、跨部門協(xié)作與領(lǐng)導(dǎo)：領(lǐng)導(dǎo)跨職能項目團隊，包括研發(fā)、工藝開發(fā)、設(shè)備開發(fā)、質(zhì)量保證、量產(chǎn)導(dǎo)入、注冊、供應(yīng)鏈，生產(chǎn)和營銷中心等，解決沖突，激勵團隊達成項目目標(biāo)。
6、干系人管理：高效管理內(nèi)外部干系人（包括管理層、客戶、合作伙伴、供應(yīng)商）的期望與溝通，定期匯報項目進度、關(guān)鍵里程碑、風(fēng)險及預(yù)算狀態(tài)。
7、供應(yīng)商與外包管理：管理與關(guān)鍵零部件供應(yīng)商或外部設(shè)計/制造合作伙伴的技術(shù)接口與項目協(xié)同，確保其交付物符合質(zhì)量和時間要求。
任職要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、精密儀器、自動化等相關(guān)工科專業(yè)。
2、 工作經(jīng)驗：
o 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)項目管理經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少1-2個II類或III類有源/無源醫(yī)療器械的研發(fā)至上市全過程。
o 必須具備注射筆、自動注射器、微量注射泵、或其它復(fù)雜藥物遞送裝置相關(guān)的直接項目經(jīng)驗。
3、技術(shù)理解：
o 熟悉注射筆的核心技術(shù)模塊：如劑量設(shè)置、驅(qū)動彈簧、注射按鈕、防重復(fù)使用功能等。
o 了解與藥品的兼容性、可提取物與浸出物（E&L）、無菌屏障系統(tǒng)等相關(guān)知識。
o （若涉及智能筆更佳）對基礎(chǔ)電子元件、傳感器、嵌入式軟件、藍牙連接及配套App開發(fā)流程有基本了解。
4、法規(guī)質(zhì)量知識：深入理解并實踐應(yīng)用于醫(yī)療器械開發(fā)的ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR， ISO 14971等核心標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
5、個人能力：出色的溝通、領(lǐng)導(dǎo)、解決問題和抗壓能力。具備優(yōu)秀的中英文書面和口語表達能力。