崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中技術(shù)文檔的撰寫(xiě)、編輯、審核與維護(hù)
2.用戶(hù)說(shuō)明書(shū)（User Manual / Instructions for Use, IFU），維護(hù)手冊(cè)
3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔撰寫(xiě)，并與研發(fā)工程師協(xié)調(diào)溝通，完成內(nèi)容收集，內(nèi)容整理（Design History File, DHF）
4.注冊(cè)專(zhuān)員協(xié)作準(zhǔn)備送檢資料與注冊(cè)資料，產(chǎn)品技術(shù)要求審核（Technical Specifications），確保所有文檔符合NMPA、 MDR及 ISO 13485 等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
5.制定并優(yōu)化公司技術(shù)文檔編寫(xiě)規(guī)范、術(shù)語(yǔ)庫(kù)和模板，提升文檔一致性與專(zhuān)業(yè)性；
6.支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的文檔準(zhǔn)備與翻譯協(xié)調(diào)工作；
7.管理文檔版本控制，確保文檔可追溯、合規(guī)、及時(shí)更新。 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語(yǔ)、科技寫(xiě)作、機(jī)械/電子工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.2年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)技術(shù)文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源/無(wú)源醫(yī)療器械者優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485、ISO 14971、GB/T 系列、FDA QSR、MDR 等）；
4.具備優(yōu)秀的中文寫(xiě)作能力，英文讀寫(xiě)流利（能準(zhǔn)確理解英文技術(shù)資料并撰寫(xiě)雙語(yǔ)文檔者優(yōu)先）；
5.邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備良好的跨部門(mén)溝通與項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力；
6.熟練使用文檔管理工具者優(yōu)先；
有成功支持NMPA、CE 或 FDA 注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先