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更新于 1月29日

QC副經(jīng)理(南通藥企)

9000-15000元
  • 南通如東縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCGMP認證
崗位內(nèi)容:
  1. 領(lǐng)導QC團隊,完成凍干粉針劑從原輔料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品(如藥液、半成品)到成品的放行檢驗、中控檢測(如pH、含量均勻度、可見異物等)及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控,確保產(chǎn)品放行合規(guī)、及時。
  2. 負責凍干粉針劑(特別是無菌制劑相關(guān))的分析方法開發(fā)、質(zhì)量標準建立、方法學驗證/確認及轉(zhuǎn)移;審核相關(guān)方案與報告,確保檢驗方法科學、有效,符合國內(nèi)外藥典(如ChP, EP, USP)及GMP要求。
  3. 策劃并執(zhí)行原料、成品及工作參比品的穩(wěn)定性研究方案,重點關(guān)注凍干粉針劑的復溶特性、水分、含量及穩(wěn)定性趨勢;負責所有物料的合規(guī)留樣管理,為產(chǎn)品質(zhì)量評估提供數(shù)據(jù)支持。
  4. 對QC實驗室所有數(shù)據(jù)的ALCOA+原則合規(guī)性負全責;主導調(diào)查并處理檢驗相關(guān)的OOS/OOT,深入?yún)⑴cCAPA和變更控制流程,確保質(zhì)量問題得到根本解決。
  5. 建立、完善并維護QC實驗室的各項SOP、質(zhì)量文件及合規(guī)體系;負責實驗室儀器設備(特別是用于無菌檢查、微粒檢測等關(guān)鍵設備)的確認、驗證與日常管理,確保其持續(xù)處于驗證狀態(tài)。
  6. 負責撰寫或?qū)徍藘龈煞坩槃┊a(chǎn)品質(zhì)量控制部分的注冊申報資料;作為QC核心成員,主導或協(xié)助應對國內(nèi)外官方及客戶的GMP現(xiàn)場審計,確保實驗室操作與記錄符合審計要求。
  7. 負責接收、調(diào)查與QC相關(guān)的客戶投訴,并完成技術(shù)分析與報告;負責評估QC相關(guān)的變更,組織進行實驗室周期性自檢,推動實驗室質(zhì)量管理的持續(xù)改進。
任職條件
  1. 學歷要求:本科及以上學歷,生物、分析化學、藥學等相關(guān)專業(yè)。
  2. 3年以上藥品QC經(jīng)驗,至少1年以上管理經(jīng)驗。熟悉化藥或相關(guān)藥品質(zhì)量控制中的理化、純度、雜質(zhì)等檢項。
  3. 熟悉ChP、EP、ICH等分析方法的要求。能夠熟練使用辦公軟件。
  4. 工作態(tài)度:工作認真負責,具備良好的溝通、協(xié)作能力。

工作地點

南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

江孜瀟/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo南京諾源醫(yī)療器械有限公司
南京諾源醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱諾源醫(yī)療、公司)成立于2011年,是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型企業(yè),同時也是江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)。公司管理本部位于南京市秦淮區(qū)紫云大道生命源大廈,生產(chǎn)基地位于南京四橋經(jīng)濟園。公司董事長蔡惠明先生為江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會常務副會長。公司將“生命工程是等不起的建設工程”理念深植于心,致力于成為世界精準醫(yī)療技術(shù)的領(lǐng)航者。多年來,公司潛心研發(fā),深耕腫瘤診斷和治療領(lǐng)域,與國際國內(nèi)多所著名大學和研究機構(gòu)合作建立了聯(lián)合實驗室或技術(shù)中心,承擔了國家、省級多個重點研發(fā)攻關(guān)項目,積極疏通基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道,努力促進創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈精準對接,快速融合轉(zhuǎn)化分子熒光影像、圖像融合、大數(shù)據(jù)、人工智能及機器人等技術(shù),圍繞腫瘤的精準診斷和治療布局了多個產(chǎn)品系列,研制出一系列具國際先進水平的醫(yī)療設備,包括手術(shù)熒光影像系統(tǒng)(已上市,國內(nèi)首家)、內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)(已上市)、宮頸癌篩查系統(tǒng)(TCT)、4K超高清腹腔鏡系統(tǒng)、3D腹腔鏡系統(tǒng)、微波消融腫瘤治療儀、內(nèi)窺鏡扶持機器手臂等。公司研發(fā)的“熒光影像手術(shù)導航系統(tǒng)”,中美歐同步注冊,實施了全節(jié)點中國專利和國際專利保護,是中國大中型高端醫(yī)療器械的突破性發(fā)展轉(zhuǎn)折點,扛起了高端醫(yī)療設備的中國品牌大旗。公司擬登陸資本市場,實現(xiàn)資本與實業(yè)的互動、融合發(fā)展?!澳[瘤精準手術(shù)”事業(yè)期待您的加盟!職位一經(jīng)錄用,公司將提供:五險一金免費工作餐或餐補;免費住宿(部分員工);免費體檢;節(jié)日福利;廣闊的晉升空間;各種學習、培訓機會。
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