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職位描述：
1、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，編寫注冊文件，負責公司醫(yī)療器械產品國際（CE/FDA/Rest of World）注冊事務；
2、與第三方檢驗機構保持密切聯系，建立良好關系，確保各產品的外檢工作順利進行；
3、按照目標國市場法規(guī)標準要求輸出性能驗證方案，必要時需要親自參予公司內部實驗室測試；
4、研究和了解國際新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供建議；
5、有序管理公司注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的延續(xù)注冊工作，并負責出口產品的資料歸檔。
任職要求：
1.統招本科以上學歷，生物類或其他相關專業(yè)；
2.有藥品、醫(yī)療器械國內外注冊經驗者優(yōu)先；
3.熟悉注冊流程，熟悉ISO9001及ISO13485質量體系、醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉FDA/CE等相關法規(guī)；
4.溝通能力和學習能力強，細致認真，能夠適應較高壓力工作節(jié)奏。