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更新于 12月9日

管理者代表兼質(zhì)量體系經(jīng)理

1.2-2萬·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械注冊
【崗位職責(zé)】:
1、負(fù)責(zé)組織建立、編制、實(shí)施質(zhì)量管理體系;
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn);
3、組織公司各部門應(yīng)對并通過藥監(jiān)局體系考核工作;負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理和檢驗;
4、對體系考核、藥監(jiān)部門的飛行檢查負(fù)管理責(zé)任;
5、對醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系負(fù)有培訓(xùn)、指導(dǎo)及監(jiān)督責(zé)任;
6、負(fù)責(zé)公司度質(zhì)量目標(biāo)的制定,并負(fù)責(zé)分解、細(xì)化,監(jiān)督實(shí)施;
7、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施;審核各類質(zhì)量管理工作程序;
8、領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審和風(fēng)險評估工作,定期組織評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制;推動相關(guān)部門對評審不合格項的改進(jìn)工作,促進(jìn)質(zhì)量管理水平的提高,確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升。
【任職要求】:
1、生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療器械維護(hù)與管理、臨床藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
2、受過企業(yè)管理、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、管理者代表等方面的培訓(xùn)。
3、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷,三年以上二類有源或以上或三類無菌管理者代表經(jīng)驗。
4、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
6、有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力,有獨(dú)立決策的能力。
7、具有良好的溝通與表達(dá)能力、理解執(zhí)行能力、應(yīng)變能力、信息處理能力。
8、工作細(xì)致認(rèn)真,有很強(qiáng)的責(zé)任心,有很好的團(tuán)隊合作精神。

獎金績效

年底雙薪,入職一年后可獲得一定股份

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)易博士大廈2棟

職位發(fā)布者

張先生/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州華一生物科技有限公司
廣州華一生物科技有限公司位于美麗的花城廣州市,比鄰廣州高新產(chǎn)業(yè)園。目前公司主要針對各種創(chuàng)面、多發(fā)性及難治療創(chuàng)面的治療材料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,擁有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認(rèn)的十萬萬級凈化廠房及萬級無菌實(shí)驗室及世界上最新進(jìn)口的全套自動化生產(chǎn)設(shè)備。公司專注于創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域的開發(fā)與研究,與南方醫(yī)科大學(xué)研究院生物醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室建立了研究協(xié)作關(guān)系,研發(fā)中心擁有國際一流生物醫(yī)用材料的研發(fā)平臺,具備了生物醫(yī)用材料備致實(shí)驗室。公司先后榮獲國家發(fā)明專利5項,實(shí)用新型專利11項,具有較強(qiáng)的科研實(shí)力。公司主要產(chǎn)品有:“威迅”負(fù)壓引流輔助治療愈合系統(tǒng)(一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料),該產(chǎn)品主要用于燒傷科、創(chuàng)傷骨科、普外科等科室,在各種創(chuàng)面的治療特別是多發(fā)性及難治療創(chuàng)面的治療上具有很好的療效,已獲得廣泛臨床使用的認(rèn)可。
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