1、收集行業(yè)研發(fā)信息,協(xié)助研發(fā)項目的立項調(diào)研及可行性評估,協(xié)助制定年度目標(biāo)、項目計劃、實驗方案、項目預(yù)算;
2、根據(jù)項目計劃,負責(zé)完成研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作,包括但不限于參比制劑處方反向解析、分析方法開發(fā)與驗證、分析方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等;
3、根據(jù)實驗方案,負責(zé)組織開展分析實驗工作,督促實驗進度并跟進實驗結(jié)果,對異常結(jié)果進行分析和處理,保證項目進度、質(zhì)量與方案一致;
4、獨立撰寫CTD格式申報資料,按照項目節(jié)點提交階段性申報資料、原始記錄;
5、熟悉分析實驗室設(shè)備,了解設(shè)備常見問題與解決方案,掌握設(shè)備原理與維護常識;
6、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成日常臨時性的工作。
7、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷。