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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)部門的日常管理，制定公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)對接客戶/代理公司完成公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報工作；
3、負(fù)責(zé)組織撰寫、審核國內(nèi)外注冊文件等，確保文件的完整性、合規(guī)性；
4、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，與客戶/代理公司或官方進(jìn)行溝通，及時處理反饋意見和補(bǔ)充資料；
5、組織協(xié)調(diào)公司資源，按注冊計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊進(jìn)度；
6、負(fù)責(zé)跟蹤藥品的法規(guī)變化，及時提供合規(guī)性建議和解決方案；
7、協(xié)助公司開展GMP現(xiàn)場核查等工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、或相關(guān)專業(yè)；
2、具備8年的國內(nèi)外注冊工作經(jīng)驗(yàn)，原料藥經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉FDA、EDQM等藥品注冊流程及法規(guī)要求；
4、具有良好的英文聽說讀寫能力；
5、具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和組織協(xié)調(diào)能力，能夠高效推。