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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，并按計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
2、負(fù)責(zé)在產(chǎn)品注冊(cè)過程中與代理或藥監(jiān)等有關(guān)部門協(xié)調(diào)和溝通，并配合代理或藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，保障注冊(cè)工作順利開展；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料審核和校對(duì)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；
5、負(fù)責(zé)對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)，積極解決在審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；
6、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)；
7、參與官方檢查認(rèn)證工作等。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、 5年以上國(guó)內(nèi)外原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有完整US DMF，CEP或ASMF 注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外原料藥注冊(cè)流程，國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)GMP，注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南；
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5、對(duì)藥品注冊(cè)有一定的理解和興趣；
6、具有良好的英語聽、說、讀、寫能力。