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崗位職責：
1. 負責藥品質(zhì)量體系各類SOP文件管理工作，保證數(shù)據(jù)的科學性、完整性和真實性，并且監(jiān)督SOP被嚴格執(zhí)行；
2. 參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂，協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實施工作；
3.審核原輔料、包材、成品的質(zhì)量標準；
4.負責文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
5. 核產(chǎn)品的各類文件（工藝規(guī)程、分析方法、質(zhì)量標準、各種驗證方案及報告等）;
6. 配合完成實驗室偏差、OOS調(diào)查；
7. 審核和管理儀器設備的SOP、使用日志、維護記錄和定期驗證，及原輔料包材的使用臺賬；
8. 支持藥品相關(guān)申報工作；
9.負責組織質(zhì)量管理的相關(guān)培訓。
任職資格：
1. 藥物分析、藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2. 具有3年以上醫(yī)藥QA、QC相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少1年以上無菌制劑經(jīng)驗，熟悉GMP和《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)；
3. 熟悉藥事法律法規(guī)，具備較強的風險意識，原則性強；
4. 有GLP，GCP、GMP工作經(jīng)驗的優(yōu)先，有藥品生產(chǎn)、藥物警戒等多崗位工作經(jīng)驗的優(yōu)先。