崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)膠體金免疫層析試紙條的研發(fā)工作,包括抗原/抗體篩選配對(duì)、反應(yīng)體系優(yōu)化、性能驗(yàn)證及穩(wěn)定性測(cè)試等。同時(shí),對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和性能優(yōu)化,提升產(chǎn)品穩(wěn)定性與競(jìng)爭(zhēng)力。
2.參與產(chǎn)品從研發(fā)向中試生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化,協(xié)助制定生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)工藝問(wèn)題。
3.針對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的靈敏度低、批次間差異等問(wèn)題,獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行排查與優(yōu)化。
4.嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求,規(guī)范撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄、研發(fā)報(bào)告及SOP;配合其他部門完成相應(yīng)技術(shù)資料的撰寫(xiě)。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);2年以上膠體金免疫層析平臺(tái)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2.熟練掌握膠體金試紙條全流程制備技術(shù)(金標(biāo)制備、劃膜、噴金、切條、組裝),能獨(dú)立操作相關(guān)設(shè)備并排除簡(jiǎn)單故障。
3.具備獨(dú)立的抗原/抗體篩選與配對(duì)經(jīng)驗(yàn),能針對(duì)不同靶標(biāo)設(shè)計(jì)最優(yōu)配對(duì)方案。
4.有產(chǎn)品工藝放大/中試生產(chǎn)/技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn),熟悉研發(fā)實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車間的轉(zhuǎn)化難點(diǎn)與解決方案。
5.能針對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化,提升產(chǎn)品質(zhì)量,如"降低非特異性干擾"、"提高靈敏度"、"改善批次間差異"等。
6.具備良好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄習(xí)慣,并了解注冊(cè)法規(guī)能配合完成相應(yīng)資料的撰寫(xiě)。
7.工作認(rèn)真負(fù)責(zé),具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。