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崗位職責(zé)：
1、建立生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理體系，組織生產(chǎn)部門(mén)培訓(xùn)的開(kāi)展，建立全員質(zhì)量意識(shí)，確保按GMP要求開(kāi)展生產(chǎn)工作;
2、協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人制定生產(chǎn)計(jì)劃，跟蹤生產(chǎn)相關(guān)物料的準(zhǔn)備情況，確保按計(jì)劃有序開(kāi)展生產(chǎn)工作;
3、起草、修訂和審核與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量文件、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），批記錄等;
4、協(xié)助質(zhì)量部門(mén)完成新產(chǎn)品引入評(píng)估，起草共線評(píng)估報(bào)告等;
5、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工藝、質(zhì)量指標(biāo)，關(guān)注細(xì)節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題;
6、組織批生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集和趨勢(shì)分析;
7、協(xié)助質(zhì)量部門(mén)完成重大偏差、OOS/OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)/超趨勢(shì)） 的調(diào)查，并及時(shí)處理;
8、組織內(nèi)部自檢和生產(chǎn)相關(guān)文件的審核，并協(xié)助應(yīng)對(duì)外部質(zhì)量審計(jì);
9、組織生產(chǎn)部門(mén)內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和季度質(zhì)量溝通會(huì)。
任職要求：
1、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物工程或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷;
2、至少3到5年以上的藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、精通藥品GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）及相關(guān)藥政法規(guī)，并能在實(shí)際工作中應(yīng)用;
4、掌握藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證、偏差調(diào)查（OOS/OOT）、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等專業(yè)知識(shí)。