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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊、補充申請及變更等申報資料的準(zhǔn)備與報送，跟蹤注冊進度，確保合規(guī)并順利獲批。
2、跟進并解讀最新注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則，評估擬開發(fā)品種的注冊可行性。
3、協(xié)助醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)及注冊申報工作，包括注冊、變更及再注冊。
4、負(fù)責(zé)關(guān)鍵變更備案、藥包材及藥品年報的撰寫與上報，確保按時完成。
5、組織內(nèi)部研發(fā)問題的官方咨詢，與藥監(jiān)部門保持良好溝通，確保信息暢通。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，碩士優(yōu)先。
2、具備3年以上藥品研發(fā)及注冊申報工作經(jīng)驗，有成功仿制藥申報獲批經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊法規(guī)及流程，具備信息檢索與分析能力。
4、熟練使用辦公軟件，能獨立完成注冊資料撰寫及數(shù)據(jù)分析。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和團隊合作精神。
6、年齡40周歲以下。
職位福利：
1、8小時工作制，周末雙休；
2、入職即繳納五險一金；
3、享有法定假日及帶薪年休假；
4、定期免費體檢；
5、提供免費食堂、班車及宿舍。