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4.3.1 負責(zé)公司車間驗證與確認文件的GMP符合性審核，包括但不限于：
4.3.1.1化驗室公用系統(tǒng)驗證；
4.3.1.2儀器3Q驗證；
4.3.1.3分析方法驗證與確認；
4.3.1.4車間公用系統(tǒng)驗證；
4.3.1.5車間設(shè)備確認；
4.3.1.6產(chǎn)品工藝驗證；
4.3.1.7設(shè)備清潔驗證。
4.3.2 跟進驗證與確認工作的實施進度，確保按時完成。
4.3.3 負責(zé)驗證前人員培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉方案并能獨立完成操作。
4.3.4 建立并維護驗證檔案，根據(jù)驗證總計劃及年度驗證計劃組織實施驗證與確認；
4.3.5 負責(zé)已完成驗證與確認文件的歸檔整理，確保檢查時能快速提供。
4.3.6 負責(zé)制劑車間公用系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧。
4.3.7 負責(zé)驗證與確認過程中偏差的跟進、審核及處理。