職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理六西格瑪ISO13485生物儀器蛋白純化設(shè)備
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測(cè)試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析識(shí)別生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進(jìn)方案。
3、負(fù)責(zé)故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動(dòng)設(shè)計(jì)端、生產(chǎn)端、供應(yīng)鏈端的協(xié)同改進(jìn)，降低產(chǎn)品不良率。
4、設(shè)計(jì)并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗(yàn)證方案（如純化效率、重復(fù)性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實(shí)驗(yàn)室或制藥生產(chǎn)場(chǎng)景的嚴(yán)苛要求。
5、聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如材料選擇、密封性設(shè)計(jì)），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)篩選關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，建立質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。
6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報(bào)告，向公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、機(jī)械電子工程、自動(dòng)化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。
3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。有Six Sigma成功實(shí)施案例的優(yōu)先。
4、熟悉生物制藥行業(yè)對(duì)儀器設(shè)備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。
5、能深入理解蛋白純化技術(shù)原理（如層析、過濾、離心），將技術(shù)痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。
6、具備跨部門推動(dòng)復(fù)雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強(qiáng)。
7、特別優(yōu)秀的待遇可協(xié)商
1、負(fù)責(zé)優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測(cè)試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析識(shí)別生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進(jìn)方案。
3、負(fù)責(zé)故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動(dòng)設(shè)計(jì)端、生產(chǎn)端、供應(yīng)鏈端的協(xié)同改進(jìn)，降低產(chǎn)品不良率。
4、設(shè)計(jì)并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗(yàn)證方案（如純化效率、重復(fù)性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實(shí)驗(yàn)室或制藥生產(chǎn)場(chǎng)景的嚴(yán)苛要求。
5、聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如材料選擇、密封性設(shè)計(jì)），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)篩選關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，建立質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。
6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報(bào)告，向公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、機(jī)械電子工程、自動(dòng)化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。
3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。有Six Sigma成功實(shí)施案例的優(yōu)先。
4、熟悉生物制藥行業(yè)對(duì)儀器設(shè)備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。
5、能深入理解蛋白純化技術(shù)原理（如層析、過濾、離心），將技術(shù)痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。
6、具備跨部門推動(dòng)復(fù)雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強(qiáng)。
7、特別優(yōu)秀的待遇可協(xié)商
工作地點(diǎn)
北京市-昌平區(qū)-回龍觀北京國(guó)際信息產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展路1號(hào)院206
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職位發(fā)布者
劉榜先/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
泰渡生物科技(蘇州)有限公司加入泰渡的理由： 1、行業(yè)前三的業(yè)績(jī)，近兩年超過30%的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)近5年年增長(zhǎng)率仍將超過30%，將穩(wěn)居行業(yè)第二。有良好的預(yù)期收益及發(fā)展前景。目標(biāo)10年內(nèi)超越國(guó)際知名品牌，爭(zhēng)做世界第一。 2、高于行業(yè)平均的薪資水平，銷售人員采用高固定的無(wú)責(zé)底薪，銷售底薪居行業(yè)前二，國(guó)內(nèi)品牌第一。 3、注重培養(yǎng)個(gè)人能力，公司從上至下學(xué)習(xí)氛圍濃烈，鼓勵(lì)學(xué)習(xí)，定期安排老師拆書學(xué)習(xí)經(jīng)典書籍，快速提升知識(shí)水平。主管、導(dǎo)師、人力雙周/月度定期輔導(dǎo)專業(yè)工作，快速提升專業(yè)技能。 4、老板和藹、溫和，親近員工，定期和員工溝通。90后、00后公司主力軍，工作氛圍輕松、歡快。 5、公司所屬生命科學(xué)行業(yè)，朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，和人工智能一起成為未來最具發(fā)展前景的風(fēng)口行業(yè)，分享時(shí)代紅利。泰渡生物科技（蘇州）有限公司成立于2017年，位于長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，專注為生命科學(xué)研究和生物制藥領(lǐng)域提供蛋白純化設(shè)備及全流程解決方案。公司核心業(yè)務(wù)涵蓋自主研發(fā)的ACHROM蛋白純化系統(tǒng)、CHIRON智能控制軟件等系列產(chǎn)品，同時(shí)提供設(shè)備維修、工藝開發(fā)、技術(shù)培訓(xùn)等專業(yè)服務(wù)，并開展生物制藥輔料研發(fā)及全球儀器代理業(yè)務(wù)。作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)體系，產(chǎn)品已應(yīng)用于疫苗研發(fā)、抗體藥物生產(chǎn)等領(lǐng)域，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋國(guó)內(nèi)重點(diǎn)生物醫(yī)藥園區(qū)。團(tuán)隊(duì)踐行"純正厚信、共創(chuàng)共享"價(jià)值觀，建立多層次人才激勵(lì)機(jī)制，通過股票期權(quán)等模式實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，構(gòu)建了技術(shù)創(chuàng)新與客戶需求深度對(duì)接的服務(wù)能力。公司持續(xù)完善"研發(fā)-生產(chǎn)-服務(wù)"生態(tài)鏈，同步推進(jìn)國(guó)際化市場(chǎng)布局，依托常熟研發(fā)制造基地和北京技術(shù)服務(wù)中心，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供高標(biāo)準(zhǔn)解決方案。現(xiàn)誠(chéng)邀有志于生物科技創(chuàng)新的專業(yè)人才加入，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端生物制藥設(shè)備的技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
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