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更新于 12月17日

質(zhì)量經(jīng)理(原料藥廠)

1-1.5萬
  • 長沙瀏陽市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師CAPA質(zhì)量受權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
主要職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,根據(jù)公司要求制定質(zhì)量年度工作計(jì)劃并實(shí)施;
2.完善公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,編制、審核部門運(yùn)作所需的文件;
3.負(fù)責(zé)工廠GMP認(rèn)證工作,結(jié)合公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn),主導(dǎo)建立質(zhì)量安全體系并持續(xù)改進(jìn),保證工廠的生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)和公司要求;
4.審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品,獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán),確保放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警,對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,對(duì)不合規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行記錄并指導(dǎo)糾正,根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施;
6.主導(dǎo)審計(jì)工作的開展,對(duì)偏差、CAPA進(jìn)行高效處理;
7.負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施;
8.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)日常管理,對(duì)本部門人員的工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)與考核;
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),熟悉原料藥廠API質(zhì)量管理;
2.熟悉公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等,有歐盟認(rèn)證、國外官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn),英文好;
3.熟練掌握GMP、藥品注冊(cè)管理辦法、藥典等行業(yè)法規(guī),了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài),熟悉GMP認(rèn)證檢查流程;
4.良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有全局觀念,兼任質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
5.認(rèn)可公司文化,服從管理。
公司體量不大,產(chǎn)品比較單一
薪資面議,提供食宿

工作地點(diǎn)

長沙瀏陽市康萬路747號(hào)湖南圓通藥業(yè)

職位發(fā)布者

吳女士/招聘主管

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公司Logo湖南圓通藥業(yè)有限公司
湖南圓通藥業(yè)有限公司成立于2010年8月10日,位于湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康萬路 747號(hào)。圓通藥業(yè)主要做化學(xué)藥品原料藥制造,中藥提取物、保健品的生產(chǎn),植物提取物、保健品的研發(fā)與銷售,是專業(yè)植物性來源原料藥的生產(chǎn)商和銷售商。公司現(xiàn)有一個(gè)原料車間,成品庫、原輔料庫、包材庫,辦公樓及檢驗(yàn)中心,日處理 300噸的污水處理及環(huán)保設(shè)施,有安捷倫氣相、液相、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等精密儀器及常規(guī)化檢測(cè)儀器,地奧司明生產(chǎn)線兩條,年產(chǎn)地奧司明300噸,有成熟的地奧司明生產(chǎn)技術(shù)、EP版蘆丁、橙皮甙的生產(chǎn)技術(shù),同時(shí)有符合要求的質(zhì)量管理人員、檢測(cè)人員及生產(chǎn)人員,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥公司。公司銷售的目標(biāo)市場(chǎng)主要為國際市場(chǎng),經(jīng)過10多年時(shí)間發(fā)展,主要產(chǎn)品產(chǎn)遠(yuǎn)銷歐洲、東南亞、南美等海外二十多個(gè)國家。
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